EUNOCTIN MINI TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Eunoctin Mini tabletta
nitrazepám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin Mini tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eunoctin Mini tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eunoctin Mini tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eunoctin Mini tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EUNOCTIN MINI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Altató hatású készítmény, ami az álmatlanság rövid távú kezelésére szolgál
Az epilepszia bizonyos típusaiban kiegészítő kezelésként (ritkán önmagában) is alkalmazható görcsöt oldó hatása miatt.
2. TUDNIVALÓK AZ EUNOCTIN MINI TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Eunoctin Mini tablettát
* a készítmény bármely összetevőjével vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén;
* súlyos izomgyengeséggel járó betegség fennállásakor;
* terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható);
* szoptatás időszakában;
* gyógyszer- és alhokolfüggőség vagy gyógyszermérgezés esetén;
* halántéklebenyi vagy úgynevezett fokális típusú (egyetlen kóros gócból kiinduló) epilepszia fennállásakor;
* súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség fennállásakor;
* súlyos májbetegségben;
* alvási légzéskimaradás tünetcsoport előfordulásakor (amikor az Eunoctin Minit szedő környezetében élők azt észlelik, hogy alvás közben néha sokáig nem vesz levegőt);
* gyógyszer okozta álmatlanság esetén.
Az Eunoctin Mini tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* elhúzódó légzőszervi betegség esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
* légzési elégtelenségnél;
* izomgyengeségnél, mert a készítmény az izomgyengeséget súlyosbíthatja;
* májbetegség, vesebetegség esetén, mert a tabletta hatásai ilyenkor felerősödhetnek, vagy megnyúlhatnak;
* leromlott állapotú vagy idős egyének esetén, mert náluk hatásai felerősödhetnek, vagy megnyúlhatnak és megnőhet az emlékezetzavarok, elesés, sérülések veszélye;
* ha korábban gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőség állt fenn.
* ha porfíria nevű betegségben szenved (vérfesték ún. hem előállításának zavara).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása jelentősen megváltozhat, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad, mert egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik.
A kezelés ideje alatt alkoholt, vagy más központi idegrendszerre ható szert (nyugtatókat, szorongásoldókat, más altatókat, epilepszia-elleni gyógyszereket, narkotikumokat, izomlazítókat, érzéstelenítőket, álmosító allergiaellenes szereket) nem szabad alkalmazni, mert egymás hatását felerősíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésműködés jelentkezhet.
Egyes gyógyszerek az Eunoctin Mini tabletta lebomlását csökkenthetik a májban, vagy felszívódását fokozhatják, emiatt altató hatása erősödhet és megnyúlhat. Más gyógyszerek gyorsíthatják az Eunoctin Mini tabletta lebomlását, így hatása gyengülhet.
Egyes gyógyszerek, pl. vérnyomáscsökkentők, vízhajtók, baktériumellenes szerek, központi idegrendszerre ható szerek, szívgyógyszerek adagolásának módosítása szükséges lehet mind az Eunoctin Mini tabletta alkalmazása alatt, mind annak befejezésekor, megszakításakor.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Emiatt a jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebben tartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről, és gyógyszerszedésében az Eunoctin Mini tabletta kezelés alatt történt változásokról (adagolás változása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendelő orvost tájékoztatnia kell minden fennálló más betegségéről is. Huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, gyógyszerfüggőséghez vezethet.
Az Eunoctin Mini tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, erről tájékoztassa orvosát és kérje ki tanácsát a gyógyszer szedése előtt!
Terhesség
Ne szedje az Eunoctin Mini tablettát terhesség alatt, különösen el kell kerülni a terhesség első három hónapjában. Ez alól csak kényszerítő indikáció lehet kivétel (epilepszia), egyedi megfontolással. Rendszeres alkalmazása terhességben mindenképpen elkerülendő az újszülöttnél jelentkező megvonásos tünetek miatt.
Szoptatás
A nitrazepám átjut az anyatejbe, így alkalmazása szoptatás alatt elkerülendő.
Amennyiben a csecsemőt Eunoctin Mini hatás éri, nyelését, nyálzását fokozottan kell figyelni (szopásgyengeség, aluszékonyság, fulladás-veszély).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eunoctin Mini tabletta gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányosan befolyásolhatja a közlekedésben való biztonságos részvételt, a járművezetői és a munkavégző képességet (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).
Emiatt alkalmazásának időtartama alatt - az orvos által meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
Fontos információk az Eunoctin Mini tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 57,8 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EUNOCTIN MINI TABLETTÁT?
Az Eunoctin Mini tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi rendelés alapján szedhető. Az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Szokásos adagja felnőtteknek alvászavarok esetén 5-10 mg, idős, vagy legyengült egyéneknek 2,5-5 mg lefekvéskor. Epilepszia esetén szokásos adagja felnőtteknek 5-25 mg/nap 2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag lefekvés előtt adandó.
Idősek, leromlott állapotú vagy májműködési zavarral küzdő betegek esetében, továbbá gyermekeknél az adagot egyedileg kell megállapítani.
Önállóan ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy véli, hogy túl gyenge vagy túl erős a hatás, beszélje meg orvosával.
Tartós, rendszeres szedést követő hirtelen megvonásakor elvonási tünetek, álmatlanság jelentkezhet, akár hetekkel az abbahagyást követően is (lásd Lehetséges mellékhatások). A szedés abbahagyása csak orvosi ellenőrzés mellett, fokozatos adagcsökkentéssel történhet az elvonási tünetek elkerülése érdekében.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
Ha az előírtnál több Eunoctin Mini tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, aluszékonyság, ritkán az Eunoctin Mini tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd Lehetséges mellékhatások).
Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki.
Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Eunoctin Mini tabletta és más központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is.
Mi a teendő az Eunoctin Mini tabletta túladagolásakor?
A tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, üvegeit meg kell őrizni!
A tabletta túladagolásának korai észlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg estén hánytatás, gyomormosás kísérelhető meg (aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag előzetes lenyelése esetén tilos hánytatni!). Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légútjait biztosítani kell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.
Ha elfelejtette bevenni az Eunoctin Mini tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Eunoctin Mini tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka (becsült gyakoriság: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
* Pszichiátriai kórképek: zavart tudatállapot; csökkent nemi vágy; paradox (várt hatással ellentétes) nyugtalanság
* Idegrendszeri betegségek és tünetek: koordinaciós zavarok, álmosság
* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: megnövekedett váladéktermelődés a hörgőkben
* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor-bélredszer spontán, természetes mozgásának csökkenése
* A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomgyengeség
* A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációs zavarok
* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság
Rendkívül ritkán sárgaság, vérkép eltérés fordul elő.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli: kiütés, viszketés, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Az Eunoctin Mini tabletta főként tartós és nagy adagok szedése következtében függőséget okozhat az erre hajlamos személyeknél.
A tabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő: álmatlanságot, kézremegést, nyugtalanságot, szorongást, fejfájást, figyelemzavart, ingerlékenységet, érzékelési zavart, szédülést, szívdobogásérzést, étvágytalanságot, hányingert, hányást, verejtékezést, izom- és hasi görcsöt, önkívületi állapotot (delírium) és görcsrohamot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EUNOCTIN MINI TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH ÉÉÉÉ) után ne szedje az Eunoctin Mini tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Eunoctin Mini tabletta
A készítmény hatóanyaga: 5 mg nitrazepám tablettánként.
Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű, metszett élű, lapos, korong alakú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán "EUN5" bevéséssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db tabletta átlátszó PVC/Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21,
Magyarország
OGYI-T-3361/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 02. 16.
3
OGYI/50292/2010