HEPARIN AL 30000 GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Heparin AL 30 000 gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,67-2,50 mg (300 NE) heparin-nátriumot (mukóza) tartalmaz 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Tiszta, színtelen, átlátszó, homogén, jellegzetes szagú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tompa jellegű sérülések következtében keletkező akut duzzanatok adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gélt az érintett területre naponta 2 - 3-szor kell felvinni, legfeljebb 10 napon keresztül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fokozott vérzéshajlam, thrombocytopenia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény nem alkalmazható nyílt sebekre és / vagy nedvedző ekcémára.
Gyulladt bőrfelületen fokozott irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lokális alkalmazás során a heparin és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.
4.6 Terhesség és szoptatás
A heparin nem jut át a placentán és nem kerül be az anyatejbe. Heparin terhesség alatt történő lokális alkalmazásával kapcsolatban fejlődési rendellenességek kialakulásáról nem számoltak be.
Szisztémás adás esetén abortuszok és halvaszületések nagyobb kockázatáról számoltak be. Terheseknél nem zárhatók ki a kezelés vagy a betegség okozta komplikációk.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Heparin AL 30 000 gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A heparin transzdermális alkalmazáskor nagyon ritkán okoz allergiás reakciókat. Ennek ellenére egyes esetekben előfordulhatnak bőrpír és viszketés formájában megnyilvánuló allergiás reakciók, amelyek a készítmény alkalmazásának felfüggesztése után általában gyorsan elmúlnak. Egy nőbetegnél, polycythaemia vera fennállásakor heparint tartalmazó gél lokális alkalmazását követően maculopapulosus, haemorrhagiás, beszívódott exanthema fejlődött ki, ami hisztológiai szempontból leukocytoclastikus vasculitist mutat.
4.9 Túladagolás
Előírás szerinti alkalmazáskor túladagolás nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Heparin tartalmú készítmények helyi használatra
ATC kód: C05B A03
A heparin erős anionos töltéssűrűsége miatt a kationos proteinekkel komplexet alkot. Ez elsősorban az antitrombin III-ra (AT III) vonatkozik, ami olyan alfa2-globulin, aminek inhibitor-reakciósebessége ezáltal a sokszorosára nő. A heparinnak tehát katalizátor szerepe van, amelynek során az AT III a szerinproteázoknak az alvadási folyamatban részt vevő egyes enzimekhez való kötődését gátolja. Ezáltal nem csak a trombint (IIa), hanem a XIIa, IXa, Xa aktivált faktorokat és a kallikreint is inaktiválja. Az inaktiválás a dózistól függ.
Továbbá a heparinnak lipolízist segítő hatása is van, aminek során a clearing-faktort aktiválja és a lipoprotein-lipáznak az endotélsejtekből történő felszabadulását is katalizálja, ezáltal a plazmában a nagy molekulájú kilomikronokat szolubilizálja.
A heparin allergiás és anafilaxiás reakciókban is részt vesz. A hízósejtekben a hisztamin, a heparin és egy kofaktor között ionos kötés van, amiből a heparint a hízósejtek degranulálásakor hisztamin-felszabadítók szabadítják fel. Továbbá a heparin mint makroanion enzimrendszerek sorát gátolja, ill. aktiválja, pl. a hialuronidázt, a hisztaminázt és a ribonukleázokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Parenteralisan adott heparin az ér endoteljében és a RES-ben gyorsan raktározódik, ill. a vérből 90 - 120 perces felezési idővel eliminálódik. A heparin kezdetben gyors eliminációja vélhetően az ér endotélsejtjein történő gyors kötésen és a RES-be való bekerülésén alapszik. A plazmaszint alakulásával párhuzamosan zajlik a kiválasztódás. A heparin részben változatlanul, részben kismolekulájú bomlástermékek formájában filtráció és tubuláris szekréció útján eliminálódik. A vizeletben kiválasztott uroheparin nem egységes anyag, hanem változatlan formájú aktív és adott esetben az alvadási folyamat szempontjából még csekély aktivitású, kismolekulájú bomlástermékek elegye.
A heparin nem jut át a placentán.
A per os adott heparin alig szívódik fel.
A heparin penetrációja egészséges bőrön keresztül a dózistól függ és 300 NE/g dózis felett zajlik le. A bőrön történő alkalmazást követően szisztémás, terápiásan hatékony koncentrációkat nem ér el.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A heparin toxicitása rendkívül csekély és lényegében a tisztasági fokától függ.
a) akut toxicitás
Az akut toxicitásra vonatkozó, különböző állatfajokon végzett vizsgálatok (előírás szerinti alkalmazáskor) különösebb érzékenységet nem mutattak (lásd 4.9). Im. alkalmazást követően nekrotizáló haematomák formájában erős toxikus hatások jelentkeztek.
b) krónikus toxicitás
Szubkrónikus és krónikus vizsgálatokban iv. és sc. alkalmazást követően a dózis függvényében különböző állatfajoknál belső vérzések és haematomák fordultak elő.
c) mutagén és tumorkeltő potenciál
A tumorkeltő hatásra vonatkozóan állatkísérleteket nem végeztek. Genotoxikus hatásokra vonatkozóan in vitro és in vivo vizsgálatok mutagén potenciált nem mutattak ki.
d) reprodukciós toxicitás
A heparin nem jut át a placentán. Állatkísérletek magzatkárosító hatásokra nem utaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, levomentol, hegyi fenyőtűolaj, fenyőtűolaj, trietanol-amin, makrogol-glicerin-kaprilát-kaprát, poliszorbát 80, izopropil-alkohol, karbomer (karbopol 980), nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 g, ill. 100 g gél csavaros PP/PE műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Németország
Tel.: +49-7333-9651-0
Fax: +49-7333-21499
E-Mail: info@aliud.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6034/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. január 9. / 2004. február 16. / 2009. február 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. augusztus 21.
3
32984/41/09