paxgyogyszertar.hu

INFACOL SZUSZPENZIÓ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Infacol belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.

Segédanyagok: 0,20 mg propil-parahidroxi-benzoát, 18 mg metil-parahidroxibenzoát ml-enként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.
50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és időskorúak a gyermekek részére javasolt Infacolt ne használják.

Csecsemőknek:
20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml).
A tünetek az Infacol terápia mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.

A készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szimetikon megkötheti a levotiroxint. A levotiroxin felszívódása károsodhat, ha egyidejűleg Infacolt is alkalmaznak, pajzsmirigy rendellenességben szenvedő kisgyermekeken.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény indikációjából adódóan terhesség és szoptatás ideje alatt az anyánál való alkalmazása nem releváns.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Felnőttek a készítményt nem használják.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Infacol belsőleges szuszpenzió használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be.

4.9 Túladagolás

Véletlen, vagy szándékos túladagolás esetén, a jelentkező tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek / szilikonok
ATC kód: A03AX13

A hatóanyag fiziológiás hatású, kémiailag közömbös, szisztémásan nem felszívódó, a gázképződést megakadályozó és megszüntető vegyület.
Az aktív hatóanyag fizikai úton (a felületi feszültség csökkentésével) mérsékli az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gáz- és habképződést a gyomor-bél traktusban. A felhalmozódott gázok a hatóanyaghoz kötődve könnyebben távoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyártó adatokat nem közöl.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A felbontott oldat 28 napig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml szuszpenzió LDPE cseppentővel, evoprene szívókával ellátott és PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben.
1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Forest Laboratories UK Ltd.
Riverbridge House
Anchor Boulevard, Crossways Business Park
Dartford, Kent, DA2 6SL
Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8551/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002.08.12./2009. 03.04

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 12.

3

OGYI/46056/2011