COLDREX JUNIOR POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid, 20 mg aszkorbinsav 3 g-os tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy enyhén sárga heterogén por citrom illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az influenza és a megfázás főbb tüneteinek enyhítésére, mint pl.: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, sinusitis és a vele járó fájdalom, valamint orrfolyás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalma egy bögre forró vízben való feloldás után fogyasztható.
6-12 éves gyermekek:
Egy tasak négy óránként szükség szerint.
24 órán belül 6 tasaknál több nem fogyasztható.
A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára csak orvosi utasításra adható.
Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
* A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
* Magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség.
* Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, vagy monoamino-oxidáz inhibítorokat (MAOI) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a monoamino-oxidáz gátló szedését a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
* Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszichostimulánsok) szedése esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az előírt mennyiséget nem szabad túllépni.
Egyéb, influenzára, megfázásra, orrdugulásra ható, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő.
Fokozott óvatossággal kell a szert adni azoknak a betegeknek, akiknek zárt zugú glaukómája, feokromocitomája, prosztata hipertrófiája, okkluzív érbetegsége (például Raynaud-kór) van.
Máj- vagy vesebetegség esetén csak orvosi tanácsra szabad szedni a készítményt. A túladagolás veszélye májbetegségben szenvedők esetében nagyobb.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető (tasakonként 1,9 g szacharózt tartalmaz).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.
A warfarin és egyéb kumarinok vérealvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó rendszeres használata erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak, nincs említésre méltó hatásuk.
A fenilefrin tartalmú készítmény csak fokozott körültekintéssel adható az alábbi gyógyszerekkel együtt:
Gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatás
Monoaminooxidáz inhibitorok:
Hipertenzív kölcsönhatás alakul ki a szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin illetve a monoaminooxidáz inhibitorok között.
Szimpatomimetikus aminok:
Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttadása a kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét növelheti.
Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők (például a debrizokin, guanidin, rezerpin, metildopa):
A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatásosságát, illetve növelheti magasvérnyomás, és egyéb kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét.
Triciklikus antidepresszánsok (pl.: amitriptilin):
Fenilefrinnel együtt adása növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulási valószínűségét.
Digoxin és szívglikozidok
Fenilefrinnel együtt szedett digoxin, vagy szívglikozidok növelhetik a szabálytalan szívverések, vagy a szívinfarktus előfordulási valószínűségét.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A lefolytatott epidemiológiai tanulmányok szerint a paracetamol előírásszerű szedése nem befolyásolja a terhességet, de a fenilefrin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított, így a termék terhesség alatt csak akkor használható, ha az orvosilag indokolt.
Szoptatás
A paracetamol és a fenilefrin az anyatejbe kiválasztódik.
A termék szoptatás alatt csak orvosi javaslat esetén ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szédülést okozhat, ebben az esetben a járművezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előírásszerű használat mellett a hatóanyagokat - paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és az aszkorbinsav - a páciensek jól tolerálják.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Paracetamol
A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg, mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a reakcióknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (<1/10 000).
.
Szervrendszer
Gyakoriság
Tünetek
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Anafilaxia
Bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, és Stevens -Johnson szindróma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000)
Máj működési zavar
Fenilefrin
Az alábbi táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.
Szervrendszer
Gyakoriság
Tünetek
Pszichiátriai kórképek és tünetek
Gyakori
Idegesség
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori
Vérnyomás emelkedés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Hasmenés, hányás,émelygés
Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka, vagy nagyon ritka (?1/10 000, <1/1000).
Szervrendszer
Előfordulási Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka
Mydriasis, akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka
Tachycardia, palpitáció
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka
Allergiás reakciók (pl.: kiütés, urticaria, allergiás dermatitis)
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka
Dysuria, vizelet visszatartás. Főként azoknál, akiknél a hólyag elvezetés akadályozott, pl. prosztatamegnagyobbodás miatt.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
A túladagolás tünetei:
A paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.
A túladagolás kezelés:
Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet i.v. N-acetilcisztein vagy metionin adására.
Fenilefrin
A túladagolás tünetei:
A fenilefrin túladagolás ingerlékenységet, fejfájást, nyugtalanságot, vérnyomás-emelkedést és reflexes bradycardiát idézhet elő, valamint hányinger és hányás kialakulásához is vezethet. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő.
A túladagolás kezelése:
A klinikailag indokolt kezelés javasolt. A súlyos hipertenzió kezelésére alfa-blokkoló gyógyszer alkalmazására lehet szükség mint amilyen a fentolamin.
Aszkorbinsav
A túladagolás tünetei:
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja a 3000 mg-ot - hányinger, hasi diszkomfort érzés léphet fel. Az aszkorbinsav túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.
A túladagolás kezelése:
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom-, és lázcsillapítók.
ATC kód: N02BE 51
A paracetamol fájdalom-, és lázcsillapító szer.
A fenilefrin-hidroklorid egy szelektív alfa-1 receptor agonista orrdugulás csökkentő szer.
Az aszkorbinsav esszenciális vitamin, amelyre az igény betegség esetén megnövekedhet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol - a gyomor-bél traktusból gyorsan és teljesen felszívódik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak.
Fenilefrin-hidroklorid - a gyomor-béltraktusból irreguláris módon szívódik fel. A monoamino-oxidázok révén ún. first pass metabolizmuson megy át a bélben és a májban; az orálisan adagolt fenilefrin-hidroklorid biológiai hozzáférhetősége korlátozott. Szinte teljes mértékben szulfát konjugátumok formájában távozik a vizelettel.
Az aszkorbinsav könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból, gyorsan megjelenik a testszövetekben. 25%-ban plazma proteinekhez kötötten van jelen. A fölösleges aszkorbinsav a vizelettel, metabolitok formájában távozik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Paracetamol: toxikológiai vizsgálatok eredményei szerint nem teratogén és nincs mutagén hatása.
Fenilefrin-hidroklorid: Krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló változásokat. Nem mutagén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, kukoricakeményítő, szacharóz, citrom aroma, kurkumin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3000 mg por flexibilis laminált tasakban.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Limited
Brentford TW8 9GS
Nagy-Britannia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1715/03-04
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2007. június. 14./2012. október 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. október 19.
3
OGYI/51048/2011