ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
-
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actonel Trio 35 mg film-és rágótabletta (továbbiakban: "Actonel Trio 35 mg ") és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actonel Trio 35 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Actonel Trio 35 mg-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Actonel Trio 35 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actonel Trio 35 film- és rágótabletta két összetevőből áll.
Az egyik összetevő az Actonel 35 mg filmtabletta, hatóanyaga egy ún. biszfoszfonát, melyet változó korban - a menopauzát követően - kialakuló csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használnak a csigolyatörések, illetve súlyos csontritkulás esetén a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából, valamint férfiak esetén a csontritkulás kezelésére.
A másik összetevő a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta, mely kalciumot és D3 vitamint tartalmaz és ajánlott a csontritkulás kiegészítő kezelésére. A táplálkozással bejuttatott kalcium és D-vitamin mennyisége nem mindig elegendő, melyet az Actonel alkalmazása tovább csökkenthet. Az Actonel Trio 35 mg két összetevője az Actonel 35 mg filmtabletta és a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta kombinált kezelést tesz lehetővé a menopauzát követően kialakuló csontritkulásban szenvedő olyan betegek esetén, amikor a kalcium- és a D-vitamin napi felvétele nem elégséges, és pótlását a kezelőorvos szükségesnek tartja.
2. Tudnivalók az Actonel Trio 35 mg szedése előtt
Ne szedje Actonel Trio 35 mg-t:
* ha allergiás az Actonel Trio 35 mg bármelyik összetevőjére (Actonel, Calcichew-D3 500 mg/200 NE), vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd: 6.pont Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg)
Az Actonel 35 mg filmtabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben:
* ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben),
* Ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez.
* Szoptatás esetén.
* Ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben:
- ha olyan betegségekben szenved, amelyek kóros mértékben megemelik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia) vagy kóros mértékben fokozzák a kalcium kiürülését a vizelettel (hiperkalciuria),
- ha veseköve van.
- D-vitamin túladagolás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actonel Trio 35 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Actonel bevétele ELŐTT feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával:
* Ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.
* Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mely mindkét betegséget alacsony kalcium-szinthez vezet).
* Ha a kórelőzményében a nyelőcső (az a cső amely összeköti a szájüreget a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel, például fájdalmas, a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
* Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékenységben szenved (pl. tejcukor érzékenység).
* Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) érez az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi az állkapcsát" vagy kilazult a foga.
* Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül.
Orvosa tájékoztatni fogja mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Actonel kezelésben részesül.
Gyermekek és serdülők
A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid- vagy vízhajtókezelésben részesülnek, illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre, fontos a vér kalciumszint és a veseműködés rendszeres ellenőrzése.
A vér kalcium szintjének kóros mértékű megemelkedése (hiperkalcémia) illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell az adagot vagy fel kell függeszteni a kezelést.
A D-vitamin csak kellő óvatosság mellett alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél.
Súlyos veseelégtelenségben a kolekalciferol formában adott D-vitamin anyagcseréje nem a megszokott módon zajlik, ezért egyéb típusú D-vitamint kell alkalmazni.
A rágótabletta csak kellő elővigyázatosság mellett írható fel szarkoidózisban (ismeretlen eredetű, a szervezet különböző részein sejtcsomók képződésével járó gyulladásos megbetegedésben) szenvedő betegeknek.
A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ágyhoz kötött (immobilizált), csontritkulásban szenvedő betegeknél Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta csak kellő óvatossággal használható.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta D-vitamin tartalmát (200 NE) egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszerek felírásakor figyelembe kell venni.
További kalcium vagy D-vitamin dózisokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni. Ilyen esetekben gyakran kell ellenőrizni a szérum kalcium tartalmát és a vizeletbe kiválasztódó kalcium mennyiségét.
Felhívjuk a figyelmét az alábbiakra:
Az Actonel 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t szedni) részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa az Actonel filmtablettát. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.
Az Actonel 35 mg filmtabletta felszívódását a Calcichew-D3 500 mg/200 NE egyidejű bevétele ronthatja, ezért az Actonel és a Calcichew-D3 500 mg/200 NE egyidőben nem vehető be. Az Actonelt legalább 3 órával a Calcichew-D3 500 mg/200 NE alkalmazását megelőzően kell bevenni.
Egyéb gyógyszerek és az Actonel Trio 35 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevőjének hatását befolyásoló gyógyszerek:
A kalcium-tartalmú ételeken (tej, tejtermékek) kívül, a magnézium-, alumínium-tartalmú gyógyszerek (pl. savlekötők) és a vastartalmú termékek is csökkentik az Actonel összetevő hatását. Ezeket a termékeket nem szabad az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevőjének bevételével egy időben alkalmazni. Az Actonel összetevő bevételét követően legalább 3 órán keresztül ne fogyasszon a fent felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket, ételeket, italokat az Actonel összetevő megfelelő hatásának elérése érdekében. Azokon a napokon amikor nem kell az Actonel összetevőt bevenni fenti korlátozás nem érvényes.
Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D3 500 mg/200 NE összetevőjének hatását befolyásoló gyógyszerek:
- A tiazidtartalmú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történő kiürülését.
- A szervezet egészére ható (szisztémás) kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes adagoláskor szükségessé válhat a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta dózisának emelése.
- A kalciummal végzett kezelés során fellépő magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium szintjének rendszeres ellenőrzése.
- Nátrium-fluorid egyidejű alkalmazásakor a nátrium-fluorid tartalmú készítményeket legalább három órával a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenthetik a felszívódást.
- Ioncserélő gyantákkal, pl. kolesztiraminnal vagy hashajtókkal pl. parafinolajjal végzett párhuzamos kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium előtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.
Az Actonel Trio 35 mg egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyon fontos, hogy az Actonel-t NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel egyidőben (pl. tej) mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt "Egyéb gyógyszerek és az Actonel Trio 35 mg" részt).
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE összetevő miatt fontos tudnia, hogy oxálsavat, növényi savakat tartalmazó ételek (pl. spenót, rebarbara, sóska, meggy), vagy a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav, gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel azzal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Ilyen ételek fogyasztása kerülendő a kalciumszedés idején, vagy legalább két órával a kalciumtartalmú készítmény bevétele előtt ajánlatos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t ha lehet, hogy terhes, biztosan terhes, vagy terhességet tervez (lásd. 2.pont Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t). A rizedronát-nátrium (az Actonel hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.
NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t, ha szoptat (lásd. 2.pont Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t).
Az Actonel Trio 35 mg kizárólag nők esetén a menopauzát követően ill. férfiak kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg az Actonel Trio 35 mg-al kapcsolatosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.
Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta összetevője aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta ezenkívül szorbitot (E420) és rágótablettánként
0,84 mg szacharózt is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevője kis mennyiségű (126 mg) tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz (lásd a. 2. pont alatt "Az Actonel bevétele ELŐTT feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával" részt).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Actonel 35 mg filmtabletta adagolása:
Hetente egy alkalommal egy Actonel tabletta (35 mg rizedronát-nátrium).
Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Actonel tablettát.
Annak érdekében, hogy a megfelelő napon vegye be a tablettát, a bevétel megkönnyítésére
a buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Actonel filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.
MIKOR vegye be az Actonel filmtablettát?
Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel előtt vegye be az Actonel filmtablettát.
HOGYAN vegye be az Actonel filmtablettát?
* A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében
* Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (? 120 ml).
* A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
* A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta adagolása:
Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D3 500 mg/200 NE összetevőjét naponta 2-szer elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.
A gyógyszerek bevételének időpontjait (pl. Actonel mentes napokon a napi első Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta reggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, időbeosztásának függvényében kezelőorvosa egyedileg határozza meg.
A változó korban lévő nőknek napi 1500 mg kalcium bevitele javasolt, mely az Actonel Trio Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta összetevőjének alkalmazásával (1000 mg/nap) és szokásos hazai étrenddel (500-600 mg kalcium/nap) elérhető. A táplálkozás következtében létrejövő túladagolás veszélye ebben az esetben elhanyagolható (Túladagolásra vonatkozó további információkat lásd. A "Amennyiben a Calcichew D3 500 mg/200 NE összetevőből vett be többet:" pontot).
Az egyes összetevők adagolását figyelembe véve az Actonel Trio 35 mg lehetséges kombinált kezelési módjai egy hétre vonatkozóan:
Egyik lehetséges kezelési mód:
1. nap
2. nap
3. nap
4. nap
5. nap
6. nap
7. nap
Reggel
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
étkezés előtt
Actonel 35 mg
Délben
Calcichew-D3
Este
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Másik lehetséges kezelési mód:
1. nap
2. nap
3. nap
4. nap
5. nap
6. nap
7. nap
Reggel
étkezés előtt
Actonel 35 mg
Délben
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Este
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Calcichew-D3
Ha az Actonel Trio 35 mg alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Actonel Trio 35 mg-t vett be:
Amennyiben az Actonel összetevőből vett be többet:
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.
Amennyiben a Calcichew D3 500 mg/200 NE összetevőből vett be többet:
Az előírtnál nagyobb adagok szedésekor a szervezetben a kalciumszint kóros megnövekedése következhet be, főként veseelégtelenség fennállásakor.
Tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, súlyos esetben szívritmuszavar.
Tartósan magas vér-kalciumszint vesekárosodást, vesekőképződést, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Extrém esetben a magas vér-kalciumszint eszméletvesztéshez vezethet.
Bekövetkezett túladagolás esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni az Actonel Trio 35 mg-t:
Amennyiben az Actonel összetevőt felejtette el bevenni:
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.
Amennyiben a Calcichew D3 500 mg/200 NE összetevőt felejtette el bevenni:
A soron következő előírt adagolási időpontban vegye be a tablettát és ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Actonel Trio 35 mg szedését
A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Actonel 35 mg filmtabletta összetevővel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:
Hagyja abba az Actonel filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
* Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:
* Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
* Nyelési nehézségek
* Csalánkiütés és légzési nehézségek
* Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
* Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
* Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pont alatt "Az Actonel bevétele előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával" részt).
* Nyelőcsőtünetek, így nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, újonnan kezdődő vagy súlyosbodó gyomorégés.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több, mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő)
* Emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
* Csont-, izom- vagy ízületi fájdalom.
* Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő)
* A nyelőcső (cső mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt "Az Actonel bevétele előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával" részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása.
* A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő)
* Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület (a cső, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).
* Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek, Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.
Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezett néhány betegben. A kezelés kezdetén az Actonel csökkentheti a szervezet kalcium-szintjét, ez azonban orvosi szempontból nem jelentős mértékű és átmeneti jellegű.
Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.
A következő mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követően (gyakoriságuk nem ismert):
* Hajhullás
* Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak
A Calcichew D3 500 mg/200 NE rágótabletta összetevővel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:
Ritka: 10 000 kezelt betegből több, mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
Székrekedés, felfúvódás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
Emelkedett kalciumszint a vérben, a vizeletben
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta jól lezárt tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta:
Actonel 35 mg filmtabletta: 35,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Bevonat:
Hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: 5,00 µg +0,5 µg felülmérés (200 NE+10% felülmérés) kolekalciferol (2,20 mg poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában).
- 1250 mg kalcium-karbonát [megfelel 500 mg kalciumnak] rágótablettánként.
Egyéb összetevők:
Aszpartám, magnézium-sztearát, povidon, narancs ízű granulátum, szorbit (E420), szacharóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta és rágótabletta.
Actonel 35 mg filmtabletta:
Halvány narancsszínű, hosszúkás, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "RSN", a másikon "35 mg" jelöléssel. Törési felületük fehér színű.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, világos sárga pettyes, jellemző narancs illatú és ízű tabletta. Törési felülete: fehér színű.
Actonel 35 mg filmtabletta: 4 db filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: 56 db, ill. 60 db rágótabletta fehér, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító betéttel lezárt fehér műanyag tartályban.
Közös csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (60 db rágótablettával) dobozban, vagy 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (56 db rágótablettával) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Gyártó:
Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai u.5., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045. Budapest, Tó u. 1-5
Tel.: 36 1 505 0050
OGYI-T-10478/01(4+60 db)
OGYI-T-10478/02 (4+56 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december
OGYI/44655/2012