paxgyogyszertar.hu

LIDOCAIN EGIS 50MG/G KENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben.

Segédanyag: propilénglikol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Felnőtteknek helyi érzéstelenítésre
- ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt (pl. tűbeszúrás)
- fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekció helyének érzéstelenítése) során jelentkező fájdalom csillapítására
- proctológiai műszeres beavatkozások, pl. rektoszkóp bevezetése előtt.
- postherpeses neuralgiában.

1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek:
a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt ép bőrön helyi érzéstelenítőként javasolt alkalmazni kis beavatkozások előtt (pl. tűbeszúrás).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A bőr, ill. a nyálkahártya kezelésekor a kenőccsel a felszínt be kell kenni, ill. kenőcsös gézlappal kell fedni. Rektoszkópos vizsgálat előtt mind a nyálkahártyát, mind a műszert be kell kenni a kenőccsel.

Az adag becslésének módja:

Mérési eredmények alapján számított hatóanyag-tartalom 1 cm kenőcs-csíkra: 15,0 16,5 mg lidokain/1 cm kenőcs.
Kenőcs-csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 1 g 3 cm kenőcs-csík.
Mivel nagyobb mennyiségű kenőcs alkalmazásánál szisztémás hatás is jelentkezhet, 20 cm-nél többet (1/3 tubus) egyszerre nem ajánlott alkalmazni.
24 óra alatt 20 g kenőcsnél többet nem szabad alkalmazni.

12 éves kor alatt az adag: 5 mg / testsúlykg, 24 óra alatt max. 2x alkalmazható.

Legyengült, idős betegek kezelésekor szükséges lehet a dózis csökkentése.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Congestiv szívelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen, és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését.

Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni.

Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat. A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a szemet azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér.

Szájüregi alkalmazáskor nyelési zavart okozhat, ami aspiráció veszélyével járhat. A száj és a buccalis nyálkahártya zsibbadása miatt nagyobb a harapásos sérülések valószínűsége.

Óvatosan alkalmazandó súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha az alkalmazott dózis vagy a kezelt felület alapján valószínű, hogy nagy mennyiségű lidokain szívódik fel.

Óvatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ingerületvezetési zavarban, nem kompenzált, cardiogen vagy hypovolaemiás shockban vagy szívelégtelenségben szenvednek, Azokat a betegeket, akiket I. vagy III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerekkel kezelnek (pl. tokainide, mexiletin és amiodaron) szoros felügyelet és EKG ellenőrzés alatt kell tartani, mivel a szív-hatások összeadódhatnak.

Lidokain kenőccsel kezelt bőrfelületen BCG oltást és más élő vakcinát nem szabad beadni.

A lidokain nagy adagban történő gyakori alkalmazása nem javasolt.

A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, mely bőr irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs óvatosan alkalmazandó nagyobb adagokban, ill. olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt kaptak, vagy szerkezetileg hasonló egyéb készítményeket szednek (pl. I csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket, mint a tokainid és a mexiletin), mert a toxikus hatások összeadódhatnak.

Bár nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatot local anaesthetikumokkal és III csoportba tartozó antiarrhythmiás szerekkel (pl. amiodaron), együttes alkalmazásuk fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.4 pont).

A lidokain clearance-ét csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat okozhatnak, ha a lidokaint ismételt nagy adagokban adják hosszabb időn keresztül. Ezért ezeknek az interakcióknak nincs klinikai jelentősége, ha rövid ideig alkalmazunk lidokain kezelést az ajánlott adagolással.

A kenőcs inkompatibilitásáról más anyagokkal lásd a 6.2 pontot.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A Lidokain kenőccsel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /és-vagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3). Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Mind állatokban, mind emberben a lidokain átjut a placentán, és felszívódhat az embrionális szövetekbe. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

A lidokain kiválasztódik az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy terápiás adagok alkalmazása esetén a szoptatott csecsemőre általában nem jelent kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a kenőcs hatóanyaga befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Lidocain kenőcs előírt módon történő használata esetén a szisztémás mellékhatások előfordulása ritka, mivel kis mennyiség jut be a keringésbe. Elsősorban nagy dózisok használata, a hatóanyag gyors felszívódása, túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent toleranciája esetén fordulhatnak elő.

A kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték, ezeket szervrendszer és gyakoriságuk szerint csoportosítva közöljük:
Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Gyakori (?1/100 <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 -<1/100)
Ritka (>1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anaphylaxiás shock
Idegrendszeri betegségek és tünetek: központi idegrendszeri izgatottságra, ill. depresszióra utaló tünetek: idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hypotensio, bradycardia, szívmegállás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: átmeneti erythaema, oedema átmeneti érzékelési zavar, viszketés, égő érzés

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén, a 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) fejezetben részletesen felsorolt, központi idegrendszeri, ill. cardiovascularis tünetek jelentkezhetnek.
A lidokainnak nincs specifikus ellenszere.
Súlyos neurológiai tünetek (konvulziók, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezelést tesznek
szükségessé. (pl.: antikonvulzív therápia, a légutak szabadon tartása, oxigén adása, esetleg gépi
lélegeztetés, kardiovascularis monitorozás)

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők lokális használatra
ATC kód: D04A B01

A készítmény hatóanyaga a lidokain, amid típusú membránstabilizáló helyi érzéstelenítő szer. A localanaestheticumok a bőr és a mucosa szenzoros idegvégződéseit blokkolják, azaz lokálisan alkalmazva reverzibilis jelleggel felfüggesztik az idegszövet (idegsejt, idegrost, végkészülék) ingerületvezető képességét.

Hatásmechanizmus

A lidokain gátolja az inger okozta átmeneti nátrium permeabilitás fokozódást, és kis mértékben csökkenti a nyugalmi kálium- és nátrium permeabilitást is. Ezáltal stabilizálja a neuronok sejtmembránját. Az élettani ingerre csökken a depolárizációs válasz, így csökken az akciós potenciál amplitúdója, gátlódik az ingerületvezetés.
A helyi érzéstelenítés során az érzéskvalitások közül először a fájdalomérzés szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintásérzés megszűnése.
A lidokain, mint valamennyi helyi érzéstelenítő, központi idegrendszeri izgató hatású. Ha a lokálisan adott lidokain nagyobb mennyiségben szívódik fel, tremort, nyugtalanságot, extrém esetben klónusos görcsöket okozhat, amit depresszió követ.
Cardivascularis rendszerre kifejtett hatása során ingerületvezetési zavarokat, bradycardiát okozhat, és csökkentheti az összehúzódások erejét.
A lidokain 0,5 2% fölötti koncentrációban baktericid és antivirális tulajdonságokkal rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lokálisan alkalmazott Lidocain kenőcsből felszívódott hatóanyag mennyisége függ a testfelülettől (bőr, nyálkahártya), annak nagyságától és az alkalmazás időtartalmától.
500 mg lidokain transzdermális alkalmazásával már terápiás szisztémás vérszint érhető el. A szérum csúcskoncentrációja az alkalmazást követően 1 óra múlva áll be. Ilyen mennyiség alkalmazását követő 7- 8 órán át a lidokain szérumkoncentrációja terápiás tartományban marad. Egyszeri maximális hatóanyag dózis: 300-350 mg.
A lidokain a májban előbb dealkilálódik, majd hidrolizálódik. A metabolitok elsősorban a vizelettel ürülnek ki. Eliminációs felezési ideje 1 2 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Reprodukciós toxikológia

Embrio-fetalis fejlődési vizsgálatokban, melyet az organogenezis szakaszában kezelt patkányokon és nyulakon végeztek, nem észleltek teratogén hatást. Nyulakban embriotoxicitást mutattak ki az anyaállat toxikus adaggal való kezelése során. Patkányokban, az utódok csökkent túlélését tapasztalták abban az esetben, ha az anyaállatot a késői terhesség vagy szoptatás időszakában az anyára toxikus, a gesztáció időtartamát is befolyásoló adagban kezelték.
Genotoxicitás és karcenogeitás

A lidokainnal végzett genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak. Mindazonáltal, a 2,6-xylidinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok in vitro genotoxikus potenciált jeleztek a lidokain ezen metabolitjára vonatkozóan. Egy patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban mind in utero, mind élethosszig tartó post-natalis 2,6-xylidin expozíció mellett az orrüregben, a subcutisban és a májban figyeltek meg daganatot.
Állatkísérletekben nagy adag 2,6-xylidine indukált tumorképződést. A lidokain metabolitjáról leírt tumorogenitás klinikai jelentősége nem ismert helyi érzéstelenítsére használt intermittáló alkalmazás mellett.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300.

6.2 Inkompatibilitások

A kenőcs inkompatibilis paraffinnal, vazelinnel, cseranyaggal, nehézfémekkel, jóddal, jodidokkal, kátrányokkal, fenol-jellegű vegyületekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: egy keresztes szer.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3370/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1970.04.29. / 2010. 04. 09.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 04. 09.