paxgyogyszertar.hu

LINOLA FETT KRÉM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Linola Fett krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
Telítetlen zsírsav elegy 8,15 mg 1 g krémben.
(Linolénsav 23-30%, Oktadekadiénsav (60-70%)

Ismert hatású segédanyagok:
19,5 mg cetil-sztearil-alkohol, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoró-olaj és 39 mg gyapjúviasz 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Kissé sárgás, homogén v/o típusú emulziós krém, enyhe hársfavirág illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az atopikus ekcéma (neurodermatitis) enyhétől a mérsékelten súlyosig terjedő formáinak támogató kezelésére a szubakuttól a krónikus stádiumig.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer szokásos adagja:
A Linola Fett krémet naponta többször, szükség szerint, egyenletesen a bőrre kell kenni. Általában elegendő a napi kétszeri alkalmazás.

Az alkalmazás módja:
A Linola Fett krémet egyenletesen kell a száraz bőrre kenni.

A kezelés időtartama:
A Linola Fett krémet addig kell használni, amíg a bőr állapotában javulás nem következik be és/vagy az orvos másképpen nem rendeli. A Linola Fett krém tolerálhatósága maximum 4 hetes időtartamig igazolt.

4.3 Ellenjavallatok

A Linola Fett krém nem alkalmazható telítetlen zsírsavakkal, földimogyoróval vagy szójával, cetil-sztearil-alkohollal, gyapjúviasszal (lanolin) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény grammonként 19,5 mg cetil-sztearil-alkoholt, 111 mg finomított és 19,5 mg hidrogénezett földimogyoró-olajat és 39 mg gyapjúviaszt tartalmaz.

A cetil-sztearil-alkohol, a földimogyoró-olaj és a gyapjúviasz (lanolin) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) válthatnak ki.

Ritka esetben a földimogyoró-olaj súlyos allergiás reakciót is kiválthat.

Mivel a krém lágy fehér paraffint (vazelint) tartalmaz, a Linola Fett anogenitális alkalmazása csökkenti a gumióvszerek szakítószilárdságát és biztonságosságát.

Esetenként előfordulhat, hogy a krém olajtartalma kiválik, ami a krém szerkezetét is befolyásolhatja. Ez azonban nem befolyásolja a Linola Fett hatásosságát.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A krém használatának nincs a terhesség alatt érvényes külön korlátozása.

Szoptatás
Annak megakadályozására, hogy a szoptatáskor a csecsemő szervezetébe felszívódjanak a krém összetevői, a Linola Fett krémet nem szabad szoptatás alatt a mell területén alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrpírral, csípő érzéssel vagy viszketéssel járó helyi bőrreakciók (pl. kontakt dermatitisz) lépnek fel,
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): enyhe bőrt érintő duzzanat előfordulhat.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: a földimogyoró-olaj súlyos allergiás reakciót válthat ki.

4.9 Túladagolás

Ha a beteg az előírtnál nagyobb mennyiségű Linola Fett krémet alkalmazott, a kezelést a normális mennyiséggel kell folytatni.

Sürgősségi helyzetek, tünetek és antidotumok
Nincsenek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító és védő anyagok
ATC kód: D02A C

A C18:2 zsírsavak, a Linola Fett hatóanyagai, az oktadekadiénsavaknak nevezett vegyületek (kétszeresen telítetlen C18-zsírsavak) csoportjába tartoznak. Helyileg alkalmazva a C18:2 zsírsavak farmakológiai modelleken gyulladásgátló hatással rendelkeznek (triklóretilén gátló-teszt, nátrium-lauril-szulfát által indukált kontakt ekcéma), és pozitív hatást gyakorolnak az epidermális barrier fenntartására és regenerálódására. A gyulladásgátló hatás valószínűleg a prosztaglandin és a leukotrién szintézisének gátlásán alapul, melyet ezek a telítetlen zsírsavak váltanak ki. A linolénsav (C18:2 zsírsav) epidermális barrierre gyakorolt hatása az epidermiszben a linolénsavból termelt metabolitoknak (linoleil-acil-ceramid, 13-hidroxi-oktadekadiénsav) tulajdonítható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A C18:2 zsírsavak erősen lipofil vegyületek, ezért könnyen átjutnak a lipidmembránokon. A transzkután felszívódást követően vagy teljes oxidatív lebontáson mennek keresztül, vagy linolén-acilceramidokká vagy zsírszövetté alakulnak át.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxicitás:
A C18:2 zsírsavak, melyek közé a linolénsav és a 9,11-oktadekadiénsav is tartozik, a mindennapi tápanyagokban (pl. margarin) előforduló, nem toxikus anyagokként besorolt összetevők. Felnőttek esetén napi 6-7 g linolénsav bevitele javasolt.
Ezért a Linola Fett krém nagy felületen és/vagy hosszú időn keresztül történő dermális alkalmazása esetén sem várható toxikus hatás. A linolénsav továbbá, a bőrre nézve, nem irritáló besorolással rendelkezik.

Mutagenitás:
A Salmonella typhimurium Ames-teszttel végzett mutagenitási vizsgálatok eredménye negatív volt.

Karcinogenitás:
Nem mutattak ki semmilyen, az emberre nézve karcinogén hatású tulajdonságot.

Reprodukciós toxicitás:
Nem mutattak ki semmilyen, a C18:2 zsírsavak (mint a linolénsav vagy a 9,11-oktadekadiénsav) által kiváltott termékenységet csökkentő, magzati toxicitást okozó vagy teratogén hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása:

Bétakarotin (E 160),
Finomított napraforgóolaj,
2 (4-terc-butil-benzil)-propionaldehid,
Magnézium-sztearát,
Alumínium-sztearát,
Mikrokristályos viasz,
Hidrogénezett földimogyoró-olaj,
Cetil-sztearil-alkohol,
Gyapjúviasz-alkoholok,
Fehérviasz,
Ggyapjúviasz,
Folyékony paraffin,
Szorbitán-sztearát,
Szilárd paraffin,
Szilárd zsír,
Decil-oleát,
Fehér vazelin,
Földimogyoró-olaj,
Tisztított víz.
A készítmény konzerválószert nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlan tartály: 3 év
Felbontás után: 1 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
illetve
700 g krém szürke PE védőkupakkal lezárt, garanciazáras alumínium tartályba töltve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Németország
Tel: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7150/01 (Linola-Fett krém 50 g)
OGYI-T-7150/02 (Linola- Fett krém 700 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.08.07.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. június 28.

3

OGYI/50042/2011