paxgyogyszertar.hu

ACIDO-GIT MAALOX BELS SZUSZPENZIÓ ÜVEGBEN / 03

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15 ml szuszpenzióban:
525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak)
600 mg magnézium-hidroxid.

Ismert hatású segédanyagok:
15 ml szuszpenzióban: 214,3 mg szorbit 70%, 15 mg metil-parahidroxibenzoát, 7,5 mg propil-parahidroxibenzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió
250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és15 éves kor feletti serdülőknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.
Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1 evőkanál szuszpenziót kell bevenni.
Naponta maximálisan 6 evőkanállal vehető be.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.

Gyermekpopuláció
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos vesekárosodás (a szuszpenzióban lévő a magnézium miatt).
- 15 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy
* fogyás,
* nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
* első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
* vesekárosodás tünetei esetén, továbbá
* tartós alkalmazás, illetve
* azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,
a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.

Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.

Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalaciát.

Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.
Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.
Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.

A készítmény szorbitot tartalmaz. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A készítmény segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel.

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
Egyes gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.
Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox szuszpenzió és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például:

H2-antihisztaminok, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os); atenolol, cefdinir, cefpodoxim, metoprolol, propranolol, rozuvasztatin, klorokin, ciklinek, diflunizal, digoxin, biszfoszfonátok, fexofenadin, vas (sók), fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkozamidok, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, foszfor (nyomelem), levotiroxin.

Figyelembe veendő kombinációk:
Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt:
- a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken,
- a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (aluminim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették);
- bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették).

Szalicilátok: A szalicilátok kiválasztása fokozódik a vizelet lúgosodása miatt.

A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.

Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnéziumhidroxid) tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.
A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.

Szoptatás
Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acido-Git Maalox szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha az Acido-Git Maalox szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert:
hypermagnesaemia, hyperaluminaemia.
Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori:
hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

Tünetek
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).

Kezelés
Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.
Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei
ATC kód: A02AD01

Antacidum.
Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő.
Sugáráteresztő.
A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel:
Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 44,9 mmol H+ ion.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

borsmentaolaj
szacharin-nátrium
propil-parahidroxibenzoát
metil-parahidroxibenzoát
citromsav-monohidrát
tömény sósav
mannit
szorbit 70 %
tisztított víz
hidrogén-peroxid 30%.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

250 ml belsőleges szuszpenzió barna színű üvegbe töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros fém kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5908/03

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 12.30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. január 31.
3

OGYI/48546/2012