paxgyogyszertar.hu

MILGAMMA BEVONT TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milgamma drazsé

benfotiamin és cianokobalamin
(B1 és B12 vitamin)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma drazsé alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Milgamma drazsét?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milgamma drazsét tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Milgamma drazsé?
A Milgamma drazsé farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1 vitamin származékot) és cianokobalamint (B12 vitamint) tartalmaz. A Milgamma drazsé 50 mg benfotiamint és 250 µg cianokobalamint tartalmaz és szájon át történő alkalmazásra szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma drazsé?

- Ideggyulladások,(neuritiszek),
- idegfájdalmak
- reumás betegségek (ízületeket, izmokat és csontokat érintő betegségek)
- különböző eredetű idegrendszeri bántalmak
- neuropátiák (az idegek károsodása)
- polineuropátiák (pl. cukorbetegség és alkoholizmus talaján)
- idegfájdalmak (neuralgiák),
- övsömör,
- arcidegbénulás (faciálisz parézis),
- B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodások,
- reumás panaszok,
- izomfájdalmak
- kimerülés kezelésére és
- lábadozási időszak esetén
alkalmazandó készítmény.

2. TUDNIVALÓK A MILGAMMA DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Milgamma drazsét
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Milgamma drazsé egyéb összetevőjére.
- ha a tiaminnal szemben túlérzékenység gyanúja áll fenn,
- ha bélelzáródása (ileusz) van.

A Milgamma drazsé fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Pikkelysömörben szenvedő (psoriasisos) betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.
A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, kólika (hasfájás) és magasabb adagoknál hashajtó hatás léphet fel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tiamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1 vitamin anyagcserét.

A Milgamma drazsé egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Eddig nem jelentették étel és /vagy ital kölcsönhatását a készítménnyel.

Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik, nem szedhetik a Milgamma drazsét:
- kolchicin
- neomicin
- cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek
- p-aminoszalicilsav
- kloramfenikol (a B12 vitamin felszívódása zavart szenved)

Terhesség és szoptatás
Amennyiben terhes vagy szoptat, és a tájékoztató elolvasása után kétségei vannak, akkor beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi bevitel 1,4-1,6 mg B1 vitamin és 4 µg B12 vitamin. Ez a gyógyszer 50 mg B1 vitamint és 250 µg B12 vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg. Ezt a B1 vitamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1 vitamin hiánya van, mivel a napi adagnál magasabb dózisok biztonságosságát eddig nem állapították meg. A B12 vitamin magasabb dózisban sem mutatott káros hatást. A B1 vitamin és a B12 vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Milgamma drazsé egyes összetevőiről

A készítmény segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és glükóz szirupot és szacharózt tartalmaz.
A készítményt nem szedhetik
- a Lapp laktáz hiányban (ritka, örökletes fruktóz intoleranciában) vagy
- a glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy
- galaktóz intoleranciában szenvedő betegek.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, kólika (hasfájás) és magasabb adagoknál hashajtó hatás léphet fel.
Azorubin E122 és ponceau 4R (E124) szinezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA DRAZSÉT?

A Milgamma drazsét mindig a betegtájékoztatónak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 3-4-szer 1 drazsé. Kevésbé súlyos esetben roboránsként és lábadozás idején napi 1-2 drazsé is elegendő lehet.

A drazsékat étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Milgamma drazsét vett be
Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma drazsé javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy gyermeke lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy orvosával. Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Milgamma drazsét
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Milgamma drazsé szedését a megszokott időben. Próbálja meg a Milgamma drazsét minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, ezáltal a jövőben könnyebben fogja tudni rendszeresen szedni a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma drazsé alkalmazását
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja. Ha nem várt mellékhatást vesz észre, kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy dönthessen a további kezeléséről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Milgamma drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 10 beteg közül kevesebb, mint 1-et, 100 közül több, mint 1 beteget érint
Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb, mint 1-et, 1000 közül több, mint 1 beteget érint
Ritka: 1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et, 10.000 közül több, mint 1 beteget érint
Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő a kezelés kapcsán, beleértve az egyedi eseteket is.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés asztma) léphetnek fel. Acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél a kockázat megnövekedett.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. E mellékhatások megjelenése és a B1 vitamin alkalmazása közötti oki összefüggés, valamint a dózisfüggés egyelőre nem tisztázott.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MILGAMMMA DRAZSÉT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25?C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltűntetett lejárati idő után ne szedje a Milgamma drazsét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Milgamma drazsé

A készítmény hatóanyagai:
50 mg benfotiamin és 0,25 mg cianokobalamin drazsénként.

Egyéb összetevők:
Talkum, laktóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, dextrin, kalcium-karbonát, sellak, glükóz szirup, ricinusolaj, fehér viasz, karnauba pálmaviasz, titán-dioxid (E171)
szinezőanyagok: Colorant Redbrillant ( kinolinsárga E 104, Azorubin E 122, Ponceau 4R E 124).

Milyen a Milgamma drazsé külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bordó színű, kerek, domború drazsék.

Csomagolás:
Drazsék fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Kiszerelések:
20x, 50x, 100x
és
klinikai csomagolás: 500x, 1000x.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Németország

Gyártó:

Mauermann Arzneimittel KG
82343 Pöcking
Heinrich-Knote Str. 2
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Wörwag Pharma Ker. Kft.
1021 Budapest, Hűvösvölgyi út. 54.
Tel.: + 345-7350
e-mail:worwag@worwag.hu

OGYI-T-1596/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 07. 12.

3

OGYI/56934/2010