paxgyogyszertar.hu

MIRALGIN TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MIRALGIN tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán "E321" jelzéssel ellátva. Átmérője: kb. 12mm, magassága: 4,7-5,3 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Enyhe és középsúlyos fájdalmak csillapítása
* Meghűlés és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39.5 °C) alatti láz csökkentése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri adag 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4 alkalommal. Felnőttek, ill. gyermekek maximálisan 5, ill. 3 napig szedhetik.

4.3 Ellenjavallatok

* Paracetamollal, a MIRALGIN tabletta segédanyagaival szembeni túlérzékenység;
* Kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok;
* Túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás;
* Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya (tünet: haemolytikus anaemia);
* 12 éves kor alatt adása nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

* Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel.
* Az előírt adagot túllépni nem szabad.
* Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek.
* Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, theophyllin-, cukor-, a vizelet aminosav szintjét).
* Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható.
* Egyidejű alkohol fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli.

4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciók veszélye miatt a MIRALGIN tabletta csak óvatosan adható:
* Májenzim indukciót fokozó növelő készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]);
* Klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő);
* Anticoagulansokkal (prothrombin-idő megnő);
* Doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő);
* Metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását);
* Inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint csökkentő hatását).

4.6 Terhesség, szoptatás

Terhesség
Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati- és anyai károsodást emberen sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint anyai- és magzatkárosító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az I. harmadában, a MIRALGIN tabletta szedése megfontolást igényel.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, a csecsemő enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő.

* Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában;
* Ritkán orrnyálkahártya duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki;
* Nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság).

4.9 Túladagolás

Heveny túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai és laboratóriumi tünetek formájában

Idült túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérkép elváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai és laboratóriumi tünetei többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok).

Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetil-cistein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdő adag, majd 8 óra után
70 mg/ttkg fenntartó 4 óránként, oralisan adva).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: N02B E51

A paracetamol para-aminofenol származék, az acetilszalicilsavhoz hasonló analgetikus és antipiretikus hatással. Gyengén gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, mégis effektív fájdalom- és lázcsillapító, ami azzal magyarázható, hogy a ciklooxigenázt a központi idegrendszerben erősebben gátolja, mint a periférián. Analgetikus hatásához a perifériás bradykinin-érzékeny fájdalomérző receptorok blokkolása is hozzátartozik.
Nem gátolja a thrombocyta-aggregációt (mint az acetilszalicilsav), nem okoz központi idegrendszeri depressiót, és tolerancia, ill. dependencia sem alakul ki adása során. A koffein a nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza, oly módon, hogy a májban metabolizálódó gyógyszerek plazma-átáramlását csökkenti, így megnyújtja a felezési időt és növeli a steady-state koncentrációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a paracetamol gyorsan és jól felszívódik a gyomor-béltraktusból. A koffein a felszívódást kis mértékben javítja. A paracetamol csúcskoncentrációja a szérumban a bevételt követően 30-90 perc múlva éri el. Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a csúcskoncentráció (Cmax) értéke 4.3?1.7 ?l/ml, megoszlási tere kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinalis folyadék koncentrációja körülbelül fele a plazmáénak. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el. Plazma fehérje kötődése kisebb, mint 10%. A paracetamol átmegy a placentán és bejut az anyatejbe. Terápiás adagok után elsősorban a májban glukuronsavval konjugálódva metabolizálódik. Máj és veseelégtelenségben metabolizmusa, eliminációja lassulhat.

A paracetamol enzimatikus lebontása során keletkező metabolitok túlnyomórészt ártalmatlanok, de igen kis mennyiségben keletkezik egy káros, toxikus metabolit is. Normál dózisok mellett ezt a májban glutathionhoz kötődve detoxikálódik, de túladagoláskor olyan mértékben keletkezik a toxikus metabolit, hogy megkötésére nem elegendő a májban levő glutathion. A megkötetlen toxikus metabolit kovalens kötésbe lép a máj makromolekuláival, ez utóbbiak arilálódva súlyos májsejt károsodást okoznak. Glutathion prekurzorok, pl. N-acetyl cistein alkalmazásával növelhető a máj glutathion tartalma, mérsékelhető a toxicitás.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredménye szerint per os adagolás mellett a paracetamol csak extrém magas dózisokban toxikus, okoz máj-, vesekárosodást. Patkányok, nyulak fertilitását, magzati fejlődését, a peri-postnatalis folyamatokat magas (250-600 mg/kg) adagokban sem befolyásolta. A paracetamol bakteriális tesztekben nem mutagén, clastogén hatás csak máj- és csontvelő károsító dózisok alkalmazása mellett jött létre. Karcinogén hatását nem sikerült igazolni. Számos állatkísérletes megfigyelés szerint koffein hozzáadásával a paracetamol általános toxicitása, különösen hepatotoxicitása jelentősen mérsékelhető.

6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.

6.2 Inkompatibilitás

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, ill. 2x10 tabletta átlátszó PVC/PVDC/Al bliszterben és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft
7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1.

GYÁRTÓ

Pannonpharma Kft
Pécsvárad

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3886/02-03

9. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/2009. július 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA

2009. július 17.

23495/55/08