paxgyogyszertar.hu

MUCOPRONT KAPSZULA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mucopront 375 mg kemény kapszula
Mucopront szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

375 mg karbocisztein kapszulánként.
50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban.
250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula:
1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak.
Szirup:
Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Adjuváns kezelés nagy mennyiségű köpet termelődésével járó légúti megbetegedések, mint akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia, tüdőgyulladás, a légutak és a torok gyulladásos megbetegedései esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kemény kapszula
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula, amit kevés vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Szirup: 5 g (4 ml) Mucopront szirup 250 mg karbociszteint tartalmaz.
Felnőtteknek:
3-szor 12 ml szirup naponta.
Gyermekeknek:
2 éves kor felett (12-20 ttkg között): naponta 2-szer 4 ml,
4 éves kor felett (16 ttkg felett): naponta 3-szor 4 ml.

A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején átlátszó mérőkupak található, 4, 8, 12 ml-es vonaljelzésekkel az adagolás megkönnyítésére.

4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikus egységnek).
A szirup bevételét követően folyadékot kell inni.
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység (lásd 4.8).
Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum).
Terhesség, szoptatás időszaka.
Szirup: 2 év alatti életkor.
A szirup szorbit tartalma miatt fruktózintolerancia esetén.
Kemény kapszula: 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével (pl. dóziscsökkentés mellett) adható:
* asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. "hyperresponder"-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni;
* gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély
(a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
Metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Mucopront adásakor ilyen hatásokat nem észleltek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás. Egyes esetekben felléphetnek allergiás reakciók, pl. pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis. Ha a tünetek súlyosbodnak, az adagot csökkenteni kell.
A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet.
(lásd 4.3).

4.9 Túladagolás

Toxikus hatásokról nem számoltak be. Antidotum nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B03
A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyálkahártya regenerációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból.
A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el.
Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül ürül ki, változatlanul, karbocisztein formájában, legnagyobb részben az adagolást követő 24 órában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kemény kapszula:
Magnézium-stearát, makrogol 10000, mikrokristályos cellulóz.Kapszulahéj:Indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.
Szirup: Karamell aroma (501024 A), metil-parahidroxibenzoát, sárgabarack-brandy aroma (E 14844), szacharin-nátrium, 70%-os szorbit oldat, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Kemény kapszula: 3 év.
Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve.
Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Mucopront 375 mg kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mucopront szirup: 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP adagoló pohárral ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db)
OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db)
OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml)
OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1990. május 7./2008. május 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 1.

3

OGYI/5879/2012
OGYI/5880/2012