paxgyogyszertar.hu

NASIVIN CLASSIC 0,5MG/ML ADAGOLÓ ORRSPRAY

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.
Csaknem tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.
A váladékürülés megkönnyítése orr-melléküreg gyulladásban, rhinitis-szel együttjáró syringitis esetén.
Orr- és melléküregek nyálkahártya duzzadtságának csökkentése diagnosztikus céllal.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t intranasalisan kell alkalmazni.

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az oximetazolin tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

Előírás szerint mindkét orrnyílásba befújni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca.
Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arányt gondos orvosi mérlegelés tárgyává tették:
* monoamino-oxidáz gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,
* szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,
* súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás)
* phaeochromocytoma,
* anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A decongestiv hatású orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet.

A decongestiv hatású orrspray-k tartós alkalmazása az orrnyálkahártya
* reaktív hyperaemiáját (ún. rebound hatás),
* krónikus duzzanatát,
* atrophiáját okozhatja.

Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin 0,5 mgl oldatos orrspray, és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok, vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal ill. MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).
A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray előírásszerű alkalmazás esetén várhatólag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-tartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés
Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya duzzanat (reaktív hyperaemia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitáció, tachycardia, hipertónia
Nagyon ritka: arrhythmia

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrpír, viszketés)

4.9 Túladagolás

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok
Túladagolás mind intranasalis alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet,
Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, keringés összeomlása, szívmegállás, vérnyomás emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.
Továbbá központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet csökkenés bradycardia, sokkos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és kóma is kifejlődhet.

Kezelés túladagolás esetén
Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, lázcsökkentést, antikonvulzív kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A A05

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt orrnyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni. Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.
Az arachidonsavból képződő lipid mediátorok képződését az oximetazolin kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágokjaiban szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egy időben a gyulladáscsökkentő és immunmodulátor hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) működését is gátolja hosszú ideig fenntartott patkány-eredetű alveolaris makrofág-tenyészetekben.

Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.
Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).
Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges embereken végzett kettősvak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitele hatására.

Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken át választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray hatása 20 percen belül fellép és akár 12 órán át tart.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok kutyákban nem mutattak az emberre vonatkozólag egészségügyi kockázatot. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.
A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.

Csak tartósítószert tartalmazó Nasivin készítmények:
Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzalkónium klorid kiválthat koncentráció- és időfüggő gátló hatást a szőrsejtek mozgékonyságára. Ez olyan mértékű lehet, hogy a szőrsejtek mozgékonysága irreverzibilisen gátlódik és az orrnyálkahártya szövettanilag megváltozik.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

36 hónap.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Selbstmedikation GmbH,
64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,
Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7882/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. február 26. / 2009. január 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. március 23.

5

3

OGYI/5001-2/2010 2.verzió