paxgyogyszertar.hu

NASOPAX ORRSPRAY GYERMEKEKNEK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nasopax orrspray gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6 mg brómhexin-klorid és 0,5 mg oximetazolin-klorid üvegenként.
0,06 mg brómhexin-klorid és 0,005 mg oximetazolin-klorid adagonként (0,1 ml).

3. GYÓGYSZERFORMA

Orrspray: színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
- Rhinitis acuta,
- rhinitis vasomotorica és allergica,
- grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés),
- nasopharingitis,
- sinusitis acuta.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja: gyermekeknek 3 éves kortól naponta háromszor, 2-2 adagot (permetet) kell juttatni egy-egy orrnyílásba.
Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba illesztjük, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatjuk. Ezt megismételjük a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 4 hét lehet.

4.3 Ellenjavallatok
Használata ellenjavallt a ható- és segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, valamint rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések esetén.
Terhességben és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A Nasopax orrspray-t legfeljebb 4 hétig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig való használata károsíthatja az orr nyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosat, ill. rhinopathia vasomotoricat eredményezhet.
Glaucomában használata fokozott óvatosságot igényel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Triciklikus antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül történő alkalmazása vérnyomás emelkedést idézhet elő.

4.6 Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Átmeneti émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet, tüsszögés.
Ritkán reaktív hyperaemia, szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás emelkedés. Nagyon ritkán előfordulhat izgatottság, álmatlanság, álmosság.

4.9 Túladagolás
Csecsemők és kisgyermekek Nasopax orrspray-vel történő kezelése, valamint nagyobb mennyiségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszméletvesztést, keringési kollapszust okozhat.
Shock esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazma expanderek, valamint O2 adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nazális készítmények
ATC: R01A X30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Nasopax orrpermet az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tartalmazza.
Az oximetazolinnak ?-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyulladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladék-elválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállítását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez megkönnyíti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.

A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén megakadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja, és annak kiürülését elősegíti.
A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a mukóza viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás
10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumínium kupakkal van lezárva, és PP dózisadagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal van ellátva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.,
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 8270/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/ 2009. március 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. március 3.

3

24229/55/05