paxgyogyszertar.hu

NORMAFLORE BELS SZUSZPENZIÓ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Normaflore belsőleges szuszpenzió
Normaflore kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
Normaflore belsőleges szuszpenzió
2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként.

Normaflore kemény kapszula
2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió: Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
Kemény kapszula: "1" méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
* Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés,kiegészítő kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Normaflore belsőleges szuszpenzió

A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!

Adagolás
Szokásos adagja:
Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.
Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta.

Az alkalmazás módja
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve

Kezelés időtartama:
•heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
•antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig.

Normaflore kemény kapszula

Adagolás Szokásos adagja:
Felnőtteknek: 2-3 kapszula naponta.
Gyermekeknek: 1-2 kapszula naponta.

Az alkalmazás módja
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés vízzel ajánlott bevenni.
A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.

Kezelés időtartama:
•heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
•antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmények hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések
Normaflore belsőleges szuszpenzió
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt alkalmazás előtt fel kell rázni.

Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupresszált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Óvatossági intézkedések
Normaflore belsőleges szuszpenzió
Normaflore kemény kapszula

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.

Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
* Egyidejű láz és hányás esetén
* Véres, nyákos széklet esetén
* Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Normaflore terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
A Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciót, beleértve az exanthemát és urticariát észleltek.

4.9 Túladagolás

A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07 F

A Normaflore a bél normál flórájához tartozó, nem pathogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény.
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a bél- traktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása, köszönhetően a Bacillus clausii hatásának, segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés esetén. .
Ezen felül, a mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenicol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
A bél baktériumflórájának antibiotikumok illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B-vitamin csoport, termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem olyan baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Normaflore belsőleges szuszpenzió
Tisztított víz.

Normaflore kemény kapszula
Kaolin, nehéz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs ismert inkompatibilitás.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Normaflore belsőleges szuszpenzió: 2 év.
Normaflore kemény kapszula: 3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Normaflore belsőleges szuszpenzió
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, dobozban.

Normaflore kemény kapszula
12 vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tartályt használat előtt fel kell rázni.
A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10357/01 10x5ml Normaflore belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-10357/02 20x5ml Normaflore belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-10357/03 12db Normaflore kemény kapszula
OGYI-T-10357/04 24db Normaflore kemény kapszula

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Normaflore belsőleges szuszpenzió
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7.
A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 04.

Normaflore kemény kapszula

A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 23.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. november 23.

3

OGYI/3456/2011
OGYI/41466/2011