paxgyogyszertar.hu

NUROFEN 200MG BEVONT TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nurofen 200 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofén bevont tablettánként.

Segédanyagok: szacharóz, nátrium
Szacharóz: a tablettabevonat 116,1 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.
Nátrium: 12,55 mg nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, mely 0,55 mmol-nak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán "NUROFEN" jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta. Törési felülete: fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, reumás- és izomfájdalmak, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, meghűléses és influenzás tünetek, valamint láz gyors és hatékony csillapítása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 12 évnél idősebb (40 kg felett) gyermekek: a kezdő dózis 2 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4 óránként 1 vagy 2 tabletta bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát (1200 mg-ot).

9 és 12 év közötti gyermeknél (30-39 kg):
A kezdő dózis 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 bevont tabletta bevehető. A 24 órás adag nem haladhatja meg az 800 mg-ot, azaz a 4 bevont tablettát.

6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg):
A kezdő dózis 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 bevont tabletta bevehető. A 24 órás adag nem haladhatja meg az 600 mg-ot, azaz a 3 bevont tablettát.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.
Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd még 4.4 pont).
20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti) gyermekek.
Terhesség utolsó 3 hónapja (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Légzőszervi hatások:
A bronchospasmus súlyosbodhat a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló allergiás megbetegedés vagy asthma esetén.

Egyéb NSAID-ok:
A Nurofen egyéb NSAID-okkal, ideértve a COX-2 gátlókat is, történő együttes alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért a kombináció alkalmazását el kell kerülni.

Systemas lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD):
Az asepticus meningitis kockázatának növekedése miatt, fennálló systemas lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis hatások
NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve a nélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, főleg, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kisadagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, anticoagulans (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételt gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemias szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn.

NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Dermatológiai hatások
NSAID kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat - néha halálos kimenetellel - jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére a Nurofen alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fogamzóképesség csökkenése
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.

Renális hatások:
A Nurofen fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.

Egyéb hatások:
Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese-, szívbetegség, súlyos magas vérnyomás esetén, továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, anticoagulans kezelés, a haemostasis zavarai esetén.

Tartós alkalmazás esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció, a szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum káliumszint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítiumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és anticoagulans terápia alkalmazása mellett.

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Cukorbetegeknek szánt útmutatás:
A tablettabevonat 116,1 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknek szánt útmutatás:
A készítmény 1,1 mmol (vagy 25,1mg) per 2 tabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:
* egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ideértve a COX-2 gátlókat is: több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát, ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lád 4.4 pont);
* acetilszalicilsavval (kivéve az alacsony dózisú, azaz napi 75 mg acetilszalicilsav szedését): nő a mellékhatások előfordulásának kockázata;
* azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni.

Kísérletes vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén (mint minden NSAID) fokozott óvatossággal adandó:
* Anticoagulansokkal:
az NSAID-ok fokozhatják az anticoagulansok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont);
* Vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumokkal: NSAID-ok csökkenhetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő antihipertenzív hatását.
Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ezeket a gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alkalmaznak ciklooxigenáz gátlókat ACE-gátlókkal és angiotenzin II-antagonistákkal, valamint különösen az időskorúaknál, ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. NSAID-ok esetén a diuretikumok fokozhatják a nefrotoxicitás kockázatát.
* Kortikoszteroidokkal:
a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).
* Thrombocyta aggregáció gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókkal (SSRI):
a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).
* Szívglikozidokkal:
a nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs rátát, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.
* Digoxinnal, phenytoinnal, lítiummal:
mivel a szérum lítium-, digoxin- és szérum-phenytoin vérszintje a készítmény együttadása során megemelkedhet a 4 napon túli együttes alkalmazás esetén előírás a vérszintek ellenőrzése.
* Metotrexáttal:
megemelheti a metotrexat plazma koncentrációját;
* Cyclosporin:
fokozott a nefrotoxicitás kialakulásának a kockázata.
* Tiazid diuretikumokkal:
az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást.
* Mifeprisztonnal:
a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.
* Takrolimusszal:
NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a nephrotoxicitás veszélye.
* Zidovudinnal:
hematológiai toxicitás fokozódik NSAID és zidovudin együttes alkalmazása esetén. NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a haematrosis és haematoma kockázata HIV pozitív haemofíliásoknál.
* Kinolon antibiotikumok:
állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.
* Szulfanilureákkal:
a klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
* Szulfonamidokkal:
az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását;
* Probenecid és szulfinpirazon:
probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
* cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
* renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
* a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
* a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás:
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Női fogamzóképesség csökkenése:
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis-gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.
Lásd 4.4 pont.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen 200 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő adagolása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amelyet olyan esetekben tapasztaltak, amikor az ibuprofént vény nélkül kapható adagban (maximum 1200 mg /nap), közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták.
Hosszabb ideig tartó krónikus állapotok kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.
A mellékhatások az alábbi szervrendszeri besorolásban és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos hatások általában dózisfüggőek, kiváltképp a gastrointestinalis vérzés előfordulása, mely függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. A nemkívánatos hatások kevésbé gyakoriak 1200 mg maximális napi adag mellett.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori
Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók1.

Nagyon ritka
Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcoedema, a nyelv és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxis, angioedema vagy súlyos sokk).
Az asthma exacerbatioja.

Nem ismert

Légzőrendszeri reakciók: asthma és bronchospazmus.
Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori
Fejfájás

Nagyon ritka
Asepticus meningitis 2
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori
Szívdobogás

Nagyon ritka
Szívelégtelenség és oedema
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Arterias hypertonia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori
Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia

Ritka
Diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus

Nagyon ritka
Végzetes kimenetelű peptikus fekélyek, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként időskorú betegeknél.
Melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn betegség fellángolása, gastritis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka
A májműködés zavara, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén. Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Különböző bőrkiütések.

Nagyon ritka
Súlyos bőrreakciók, mint hólyagos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, exfoliatív dermatitis.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a szérum húgysav koncentrációjának emelkedésével. Csökkent vizeletképződés, mely oedema képződéséhez vezethet.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka
Hemoglobinszint csökkenése.

Egyes mellékhatások leírása:

1 Az ibuprofen alkalmazásakor az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették:
a) aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxis
b) légzőrendszeri tünetek, pl. asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe
c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve az epidermális necrolysist, Steven-Johnson Szindrómát és az erythema multiforme-t is).

2 Gyógyszer által indukált asepticus meningitis kialakulásának pathomechanizmusa nem teljesen ismert. Azonban a rendelkezésre álló, a NSAID-okkal kapcsolatos asepticus meningitis-re vonatkozó adatok alapján, túlérzékenységi reakcióra lehet következtetni (a gyógyszer szedésével összefüggő átmeneti jelleg, ahol a tünetek a gyógyszerszedés megszakítását követően megszűnnek). Nagyon ritkán, egyes esetben, asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar) figyeltek meg autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél ibuprofén szedésekor.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél a 400 mg/kg-nál nagyobb adag bevétele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3 óra.

Tünetek:
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.
Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás, hypotenzio, légzésdepresszió és cianózis alakulhat ki. Asthmas betegeknél lehetséges az asthma exacerbaciója.

Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül gyomormosás és aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott, akkor lúgos anyagot alkalmazhatunk, hogy elősegítsük az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztódását. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepamot vagy lorazepamot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények; Propionsav-származékok.
ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki, továbbá reverzibilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt.

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását.
Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül illetve azután 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán képződést, illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból és gyorsan eloszlik a szervezetben. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a bevont tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.
Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.
Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát.
Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.
Felirat: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E l72), N-bulil-alkohol+, tisztított víz+, propilén-glikol (E 1520) víztelenített etil-alkohol+, izopropil-alkohol+)
+oldószerek szárítással eltávoznak

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db, 12 db, 6 db, 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
12 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/67 4x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/68 4x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/69 6x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/70 6x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/71 12x PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-6793/72 12x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-6793/73 24x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/74 24x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/91 12x PVC/Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban
OGYI-T-6793/92 12x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, műanyag dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999.03.12. / 2010.03.29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013.01.14.

2

OGYI/42517/2012