paxgyogyszertar.hu

OTIPAX FÜLCSEPP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Otipax fülcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény hatóanyaga 100 g fülcseppben:
Fenazon 4,00 g
Lidokain-hidroklorid 1,00 g

Segédanyagokat lásd 6.1. pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Fülcsepp
Tiszta, színtelen ill. nagyon halvány sárga színű, alkoholos szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése:

- pangásos akut középfülgyulladás,
- ún. hólyagos vírusos otitis,
- barotraumás otitis

4.2 Adagolás és alkalmazás

Fülbe alkalmazandó.
A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel.

- Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával.

4.3 Ellenjavallatok

Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:

- fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd a Figyelmeztetéseknél),
- bármelyik összetevővel, különösen lidokainnal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések:
Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e.
Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra.

Óvintézkedések:
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni.

4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen.

Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincsenek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában.

4.9 Túladagolás

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: S02D A20

HELYI FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ/GYULLADÁSGÁTLÓ FÜLÉSZETI ALKALMAZÁSRA
(S: érzékszervek)

Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék.

Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az első felbontás után: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban.

6.6 A készítmény felhasználásra/kezelésére vonatkozó útmutatások

Csavarjuk le az üveg kupakját.
Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre.
Vegyük le a cseppentő kupakját.
Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet.
Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot.

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország

8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6180/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. március 11./ 2009. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. október 1.

38263/55/08