paxgyogyszertar.hu

OTRIVIN GYERMEK 0,5MG/ML OLDATOS ORRCSEPP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin oldatos orrcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTRIVIN OLDATOS ORRCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1-11 év közötti gyermekek számára javasolt.
Az Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt.

Az Otrivin oldatos orrcsepp az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, amely gyorsan csökkenti az orrban és melléküregeiben az orrnyálkahártya duzzanatát.

Az Otrivin oldatos orrcsepp gyorsan megszünteti az orrdugulást, ezáltal könnyíti az orrlégzést.
Különböző eredetű náthák (pl. meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás) okozta orrdugulás enyhítésére alkalmas.

Hatása néhány percen belül kialakul, és kb. 12 órán keresztül fennáll. Az Otrivin oldatos orrcseppet az érzékeny nyálkahártya is jól tűri.
Fülfertőzések esetén az Otrivin oldatos orrcsepp segít csökkenteni az orrgarat-nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.
A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

2. TUDNIVALÓK AZ OTRIVIN OLDATOS ORRCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Otrivin oldatos orrcseppet
* ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin-hidrokloridra vagy az Otrivin oldatos orrcsepp (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* az orrnyálkahártya kiszáradásával járó gyulladás (rinitisz szikka) esetén;
* benzalkónium-klorid túlérzékenység esetén, mivel a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;
* ha orron keresztüli agyalapi mirigy műtéten, vagy agyműtéten esett át (kemény agyhártyát feltáró beavatkozások);
* zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén;

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin oldatos orrcsepp nem alkalmazható.

Az Otrivin oldatos orrcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas vérnyomása,
- szívbetegsége,
- pajzsmirigy-túlműködése,
- cukorbetegsége van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin oldatos orrcseppet.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin oldatos orrcsepp növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon orvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin oldatos orrcsepp sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin oldatos orrcsepp nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és időskorúak esetében.

Gyermekek
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében. 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható!
Az Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin oldatos orrcsepp
Az Otrivin oldatos orrcsepp nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel (monoaminooxidáz-gátlók (MAOI), tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin oldatos orrcseppet..

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin oldatos orrcsepp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otrivin oldatos orrcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Az Otrivin oldatos orrcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OTRIVIN OLDATOS ORRCSEPPET?

Az Otrivin oldatos orrcseppet mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében.2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Az Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp nem alkalmazható 12 alatti gyermekek kezelésére.

Az ajánlott napi adag:
Hatáserősség
Életkor
Adagolás
0,5 mg/ml
1-5 éves korú gyermekek

2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-5 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Mindkét orrnyílásba naponta 1-2 alkalommal (8-10 óránként) 1-2 csepp oldat általában elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.
0,5 mg/ml
6-11 éves korú gyermekek
Csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.
1 mg/ml
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők
2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.

1. Fújja ki az orrát / gyermeke orrát.
2. Alkalmazás előtt próbálja ki a cseppentő használatát a helyes adagolás érdekében.
3. Döntse hátra a fejét / gyermeke fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
4. Cseppentsen az orrnyílásba, és még tartsa fejét / gyermeke fejét hátrahajtva rövid ideig, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.

5. Amennyiben az orrcsepp teljes mértékben kifolyik az orrából / gyermeke orrából, alkalmazza ismételten.
6. Amennyiben az orrcsepp egy része folyik csak ki az orrából / gyermeke orrából, ne alkalmazza ismételten.
7. Végezze el a becseppentést a másik orrnyilásba is a fenti módon.
8. Használat után törölje szárazra a cseppentőt az üvegbe történő visszahelyezés előtt.
9. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet.

Ha az előírtnál több Otrivin oldatos orrcseppet alkalmazott
Ha túl sok Otrivin oldatos orrcseppet alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Otrivin oldatos orrcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek allergiás reakció jelei lehetnek:
- légzési és nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 embernél jelentkezhetnek)
Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezhetnek)
Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés), kettős látás, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL AZ OTRIVIN OLDATOS ORRCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Otrivin oldatos orrcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Otrivin oldatos orrcsepp
- A készítmény hatóanyaga:
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp: Egy milliliter oldatban 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid van. Minden cseppben 0,0125 mg xilometazolin-hidroklorid van.
Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp: Egy milliliter oldatban 1 mg xilometazolin-hidroklorid van. Minden cseppben 0,025 mg xilometazolin-hidroklorid van.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.

Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp:
Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos mályvaszínű, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp:
Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált kék, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
(Consumer Health részlege)
1114, Budapest
Bartók Béla út 43-47.

Gyártó
Novartis Hungária Kft.
1114, Budapest
Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5544/01 (Otrivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-5544/02 (Otrivin 1 mg/ml oldatos orrcsepp)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február

3

OGYI/42889/2011
OGYI/42895/2011