paxgyogyszertar.hu

PHARMATEX 1,2% HÜVELYKRÉM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykrém.
Leírás: fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:
* az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,
* intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,
* szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,
* ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,
* helyi, intrauterin eszközzel (pl. hurokkal) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlással együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket),
* ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag vaginális alkalmazásra.
A mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet kell a hüvelybe juttatni olyan mélyen, amennyire csak lehetséges. A védelem azonnali és 10 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb krémadagot kell a hüvelybe juttatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.
Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.
A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:
* Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.
* A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.
* Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.
* Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.
* A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt, vagy után szigorúan tilos.
Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás
Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat égő érzés ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.
Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100 %-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.
Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).
In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Hatástalan Mycoplasmák ellen.
Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.

A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj
Citromsav
Makrogol-sztearát (Tefose 63)
Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

72 g fehér színű krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva. 1 db alumínium tubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil Cédex - Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6257/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 7.

3

OGYI/267/2011