paxgyogyszertar.hu

REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTA / 01

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Remifemin plus filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Cimicifugae rhizomae extr. sicc. (Poloskavész gyökértörzs száraz kivonata) (6-11:1) 2,5-5 mg, mely megfelel ~ 30 mg poloskavész gyökértörzsnek, standardizált 1 mg triterpénglikozidra, kivonószer: isopropilalkohol 40% v/v,
Hyperici herbae extr. sicc. (Orbáncfű száraz kivonata) (3,5-6:1) 58-85 mg, mely megfelel ~340 mg orbáncfűnek, standardizált 0,25 mg összhypericinre, kivonószer: etilalkohol 60% v/v.

Segédanyag: max. 67,33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: zöld, kerek, fényes, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A készítmény a változókor neurovegetatív (klimaxos) panaszainak - mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, depressziós hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és/vagy késztetési zavarok - kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a tünetcsoport pszichés komponensei dominálnak.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Napi adagja: 2x1, szükség esetén 2x2 filmtabletta.

Az adagolás módja: A filmtablettákat reggel és este szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A kezelés tartama:
A Remifemin plus filmtabletta hatása nem lép fel azonnal, terápiás hatás csak 2-3 heti kezelés után tapasztalható, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig folytatni. Remifemin plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónaponként orvoshoz kell fordulni, még abban az esetben is, ha a páciens panaszmentes.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Ismert fotoszenzitivitás.
* A készítmény nem adható olyan HIV-pozitív betegeknek, akik indinavir, vagy egyéb antiretrovirális (proteinázgátlók, nem-nukleozid-reverz transzkriptáz gátlók, pl. nevirapin) kezelésben részesülnek.
* Nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (ciklosporin, tacrolimus, sirolimus), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekan) és warfarinnal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az orbáncfűből (Hypericum perforatum) származó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, mint pl. a Remifemin plus más gyógyszerekkel interakciókat okozhat: a hypericum hatóanyagai ugyanis felgyorsíthatják más hatóanyagok lebomlását, ezáltal csökkentik azok hatását.

Egy orbáncfű-készítmény alkalmazása előtt mérlegelni kell az esetleges interakció típusát, és annak következményeit az alábbiak szerint:

A terápiás hatás csökkenésével járó farmakokinetikus-antagonisztikus kölcsönhatás:
* digoxinnal;
* antikoagulánsokkal (fenprokumon, warfarin).

Amennyiben lehetséges, a dózis emelése az elvárt klinikai hatáshoz szükséges mértékben:
* verapamil;
* szimvasztatin;
* midazolam.

A hormonális fogamzásgátlót használó nőket fel kell világosítani a gyógyszerkölcsönhatás következtében esetleg előforduló köztivérzésről, és a kiegészítő védekezés alkalmazásáról, mivel a fogamzásgátló biztonságossága csökkenhet.

Ösztrogénnel történő egyidejű szedés esetén orvosi felügyelet szükséges, mert a Remifemin plus tabletta felerősítheti az ösztrogén hatását.

Májkárosodás esetén Remifemin plus kezelést csak fokozott elővigyázatossággal, a 4.8. pontban leírtak figyelembevételével lehet folytatni.
A Remifemin plus szedését azonnal abba kell hagyni, ha májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek (ikterusz, sötét színű vizelet, fájdalmak a has felső részében, hányinger, étvágytalanság, fáradékonyság).

Intenzív ultraibolya sugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat) kerülendő a készítmény alkalmazása alatt.
Orális antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a szérumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A készítmény max. 67,33 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) is tartalmaz, így ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítményben lévő egyik hatóanyag, a Hypericum perforatum befolyásolja a citokróm P450 enzimrendszert (melynek fokozott aktivitása a szedés abbahagyását követően 1 héten belül normalizálódik), ezért bizonyos gyógyszerek plazmaszintje, illetve azok hatása megváltozhat (kóros mértékben megemelkedhet, felerősödhet, illetve csökkenhet). Ezért egyidejű alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel fokozott ellenőrzést igényel, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor:
kumarin típusú antikoagulánsok, orális fogamzásgátlók, digoxin, verapamil, simvastatin, midazolam, amitriptylin, nortriptylin, fexofenadin, methadone és finasteride.
Az orális fogamzásgátlók plazmaszintjének csökkentése révén a készítmény alkalmazása vérzéshez és nem kívánt terhességhez vezethet.
A depresszió kezelésére használt bizonyos hatóanyagokkal, pl. szerotonin reuptake inhibitorokkal (fluoxetin, citalopram, paroxetin, szertralin, fluvoxamin), valamint buspironokkal és triptánokkal való együttes alkalmazása szerotonerg hatást okozhat (pl.hányinger, hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság). Emiatt a fenti készítményekkel együtt a Remifemin plus filmtabletta csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért a Remifemin plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Remifemin plus filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: allergiás bőrtünetek (bőrkiütés, viszketés), arc- és végtagödéma,
Nagyon ritka: fotoszenzibilizáció lehetséges, különösen világos bőrű egyének esetében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: gasztrointesztinális panaszok (emésztési zavarok, hasmenés)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: májenzimértékek megemelkedése
Nagyon ritka: Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok - okozati összefüggés nem bizonyított.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fáradtság, nyugtalanság

A betegtájékoztatóban felhívjuk a páciens figyelmét arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén, a gyógyszer szedését abba kell hagynia és a kezelőorvoshoz kell fordulnia. Amennyiben mellfeszülés, vagy duzzanat lépne fel, illetve vérzési rendellenességek jelentkeznének, szintén fel kell keresni a kezelőorvost.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbekké válhatnak. Nagyfokú túladagolás esetén a betegeket kb 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC: G02CX

Korábban azt feltételezték, hogy a cimicifuga gyökértörzs hatóanyagainak esetleges ösztrogénszerű hatása felelős a klimaxos panaszok enyhítéséért, azonban az újabb kísérletes és klinikai eredmények ez ellen szólnak. Bár a cimicifuga hatóanyagairól kimutatták, hogy kötődnek az ösztrogén receptorokhoz, azonban a cimicifuga izopropanolos kivonatáról (Remifemin) sem a klinikai sem a kísérletes vizsgálatokban nem tudtak kimutatni ösztrogén agonista hatást az uterusban, illetve a vaginában. A cimicifuga izopropanolos kivonatával (Remifemin) kapcsolatban in vitro és in vivo (állatkísérletes) vizsgálatokkal is igazolták, hogy a hatóanyag nem fokozza az ösztrogén függő emlőtumor-sejtek szaporodását.

Az orbáncfű kivonata számos farmakológiailag aktív hatóanyagot tartalmaz. Az orbáncfű föld fölötti részéből készült teljes kivonatot tekinthetjük a neurotranszmitter anyagcsere változásainak következtében fellépő depressziós tünetek gátlásáért felelős hatóanyagnak. A monoaminoxidáz (MAO) és a dopamin-hidroxiláz gátlás mellett még a katechol-O-metil transzferáz (COMT) gátló hatás is szerepet játszhat, mivel befolyásolja a monoaminok koncentrációját. Ugyanakkor a neuro-humorális hatások, mint egyes citokinek modulációja - pl. interleukin-6 szintjének változása- és ezzel együtt a kortikotropin releasing hormon (CHRH) szintjének változása szintén oka lehet az antidepresszív hatásnak. A fényterápiához hasonlítható fotodinámiás hatások szintén a hatásmechanizmus részét képezik. A szedatív hatás többek között egyes hatóanyagoknak, mint a biflavonoidoknak a benzodiazepin receptorokhoz való specifikus kötődésével hozható összefüggésbe.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orbáncfű hatóanyagaival (hypericin, pseudohypericin) végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orálisan adott készítmény 0,3-2,6 óra alatt felszívódik, a kialakult vérszint dózisfüggő.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egy nőstény patkányokon végzett 6 hónapos orális toxicitási vizsgálatban a cimicifuga kivonat legmagasabb dózisa napi 62,5 mg/ttkg volt. A vizsgálatban toxicitásra utaló specifikus jelet nem észleltek. Mivel azonban a legmagasabb dózis adagolása mellett a máj súlya valamelyest emelkedett, a napi 22,5 mg/ttkg dózist tekinthetjük nem toxikus dózisnak (No adverse effect level, NOAEL), ami a humán terápiás adag 190-szerese.
Bakteriális tesztrendszeren (Ames test) végzett vizsgálatokban a cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes extraktuma nem mutatott genotoxicitást illetve mutagenitást.
A cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes ill. etanolos/vizes kivonatával folytatott in vitro vizsgálatok eredményei szerint a cimicifuga gyökértörzsének kivonata az ösztrogén dependens humán emlőtumor sejtek szaporodását nem fokozza.
Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban -melynek során 7,12-benz[a]antracén adásával ösztrogén receptor pozitív emlőtumort indukáltak- megállapították, hogy a cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes kivonatának a hatásos humán terápiás dózis 100-szorosában, 7 hétig történő orális adagolása nem fokozza az ösztrogén dependens tumorok növekedését.
Az orbáncfűkivonattal végzett átfogó vizsgálatok eredményei nem utaltak embrió-toxicitásra és mutagén hatásra.

Az orbáncfűkivonat még tartós szedés esetén sem okoz hozzászokást vagy függőséget.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: max. 67,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, glicerin-dibehenát.
Bevonat: vas-oxid és hidroxid E172, , glicerin-alkonát, indigó karmin E132, , makrogol, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum.

6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.
H-1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9140/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. december 11.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. március 21.
3

OGYI/47184/2010