paxgyogyszertar.hu

REPARON VÉGBÉLKÚP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Reparon végbélkúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,66 milliárd Vaccina E. coli (steril) kúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp

Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, ekcéma, rhagades és fissurae ani.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ülőfürdő után 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1-2 alkalommal.

Időskor (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.

Gyermekkor és serdülőkor (18 év alatt)
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.

A végbélkúp hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét alkalmazása ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Reparon végbélkúp előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.

A Reparon végbélkúp és kondom egyidejű használata a kondom biztonságosságát csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkány-kísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
A Reparon végbélkúppal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: gyakori (? 1/100-? 1/10); nem gyakori (? 1/1000-? 1/100); ritka (? 1/10 000-? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakciók (pl. a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak.

A Reparon végbélkúp előírás szerinti használata mellett egyéb szisztémás mellékhatással nem kell számolni.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról, vagy intoxikációról nem számoltak be.

Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhat gyomor-, bélrendszeri irritáció (hasfájás, hányinger).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra.
ATC: C05AX03

A Reparon végbélkúp hatóanyaga elölt Escherichia coli baktérium kultúra szuszpenzió (BKS).
A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcseretermékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T-limfociták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermális Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus limfocita-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és bazofil granulocitákból történő, provokált hisztamin felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ez által a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Oedemás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.

A Reparon végbélkúp emellett tartósítószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectálisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bél nyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli-BKS-t két héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nem kívánatos mellékhatások.
Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkány-kísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Elfolyósított fenol, szilárd zsír, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9005/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1950.10.01. majd TT: 2003.08.01., új TK OGYI-T-számmal 2003.08.12./2010. 09. 06.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. március 18.
2

OGYI/48045/2012
OGYI/48049/2012