paxgyogyszertar.hu

RHINATHIOL KÖPTETŐ 50MG/ML SZIRUP FELNŐTT

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup.
Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és 15. életévüket betöltött gyermekek esetében:
A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései.
Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 15 éven felüli gyermekeknek:
Naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).
Időskorú betegeknél: dózismódosítás nem szükséges.
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása 15 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja: per os. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: rövid ideig alkalmazható, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.

4.3 Ellenjavallatok

- Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil-parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.
- Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.
- 15 év alatti életkor.
- Szoptatás ideje alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
- Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).
- 15 éves kor alatti gyermekek számára a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmas.
- Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - 50 mg/ml szirupban).
- A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
- Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).
- A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

* A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt:
- központi idegrendszeri depresszánsokkal.
- olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfiramszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfiram, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Terhes nőknek, különösen az első trimeszterben, csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás
Szoptatás időszakában alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért alkalmazása során nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anafilaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinális tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens-Johnson szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei.
A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.
Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03

A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 µg/ml) 1,4±0,2 h múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 h. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 µg/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időskorúaknál sem szükséges módosítani.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fahéj-olaj, Elixír aroma, karamell por (E150), metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6607/02 125 ml
OGYI-T-6607/03 200 ml
OGYI-T-6607/04 300 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. szeptember 27.
3

4

OGYI/31044/2012