paxgyogyszertar.hu

ROWACHOL LÁGY KAPSZULA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rowachol lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:
2,00 mg cineol,
5,00 mg borneol,
5,00 mg kámfén,
6,00 mg menthon,
17,00 mg alfa és béta pinén,
32,00 mg levomentol lágy kapszulánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Zöld, gömbölyű, átlátszó, gyomorsav rezisztens lágy zselatin kapszulába töltött, 100 mg töltettömegű, tiszta, fénylő, sárga vagy zöldessárga, idegen részecskéktől mentes olajos oldat menta ízzel és aromás szaggal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hepatobiliáris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliáris rendszer pre- és postoperatív kezelése, a kőképződés megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3 x 1-2 kapszula, fél órával étkezés előtt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Máj és/vagy veseelégtelenség.
Obstructiós icterus
Terhesség első trimestere.
Gyermekkor

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendaló cholangitis,pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél.
A gyógyszert a gyermekek elől jól elzárt helyen kell tárolni.

A készítmény propil-parahidroxibenzoát-nátriumot és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Emiatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő oralis anticoagulánsokkal, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerekkel ill. olyan készítményekkel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet.
A kezelés során zsír és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása - különösen a terhesség első harmadában - nem javallt.
Nincs tapasztalat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Igen ritkán borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. Nagyon ritkán a szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik. Ritkán gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.

4.9 Túladagolás

Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleges tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges.
Állatokon végzett toxicologiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek.
A gyomor irritációja émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: epebetegségek gyógyszerei
ATC kód: A05A X17

A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterint telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával ( állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50 %-ban ) csökkenti a koleszterin bioszinézisétm ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes , az alkalmazás során szerzett taqpasztalat bizonyította a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A per os adagolható Rowachol kapszula gyorsan felszívódik.
pl. a mentol gyorsan átalakul a májban , az epével és a vizeletben ürül glukuronid metabilitja. Az abszorpciós felezési ideje T2b 0, 373 +_ 0, 081 óra. Csúcskoncentrációja 2,467+_0,663 mg/L, eliminációs felezési ideje T2b 0,861+_ 0,148 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyógyszer jól tolerálható.
Akut, krónikus és reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint a Rowachol használata biztonságos.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Olivaolaj, natív.
A kapszula anyaga: propil-parahidrixibenzoát-nátrium, nátrium-etil-parahidroxibenzoát, glicerin, zselatin, nátrium-réz-klorofill ( E 141 ).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C -on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>

Megjegyzés: ( keresztjelzés nélküli )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Newtown, C. Cork,
Írország

Tel : + 353 27 50077
Fax: + 353 27 50417
E-mail rowa@rowa-pharma.ie

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6586/04

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998.nov.30 / 2004.ápr.29. / 2010. 09. 06.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 09. 06.

3

4220/55/09