paxgyogyszertar.hu

RUBOPHEN 500MG TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rubophen 500 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamol tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán "RUBOPHEN", másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőtteknek és 6 évnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak - fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak - csillapítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: szokásos egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).
Legfeljebb naponta négyszer ismételhető négy óra elteltével.
Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekeknek:
6 év -9 év: 250-500 mg (1/2-1 tabletta) legfeljebb 3-szor naponta.
Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).
9 év -14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb 4-szer naponta.
Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).
Időseknek: nem kell csökkenteni a felnőtt dózist.

Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknek 5, felnőtteknek 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak gondos ellenőrzés mellett javasolható a szedése.

4.3 Ellenjavallatok

* Paracetamollal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos vese- és/vagy májkárosodás
* Akut májbetegség, vírusos hepatitis
* Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz hiánya
* 6 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más paracetamol tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri ill. napi adagot.
Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- vagy/és májműködés zavarai esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.
Az előírt adagot túllépni nem szabad!
Alkalmazás idején az alkoholfogyasztás tilos.
Amennyiben a glomerulus filtrátum kevesebb, mint 10 ml/perc, úgy a gyógyszer két bevétele között nem 4, hanem 8 órának kell eltelnie. Amennyiben a glomerulus filtrátum értéke 10- 50 ml/perc, úgy a gyógyszerbevételek között 6 órának kell eltelnie.
Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav, a vér heparin, teofillin, cukor és a vizelet aminosav értékeit).
Tartós és/vagy túl magas adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek. A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett (maximális terápiás adag), vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48 - 72 órával jelentkeznek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható
* májenzim-indukciót növelő készítményekkel; pl. szalicilamid, fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, rifampicin (a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak);
* nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát),
* MAO bénítokkal (izgatottságot, magas testhőmérsékletet okozhat),
* klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő);
* antikoagulánsokkal (protrombin-idő megnő);
* doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő);
* metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását).
* Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel (májkárosodás veszélye nő).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása során a magzat, illetve az újszülött károsodásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ezért a terhesség első harmadában a készítmény csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható, a lehető legrövidebb ideig és lehetőleg egyszeri adagok bevételével. Szoptatós anyáknak történő adása egyedi orvosi megfontolást igényel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk:
nagyon gyakori (?1/10)
gyakori (?1/100 - <1/10)
nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
ritka (?1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
* Egyes esetekben thrombocytopenia, methemoglobinaemia, agranulocytosis

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
* anafilaxiás sokk, angioneurotikus oedema

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
* asztma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka:
* epigastrialis fájdalom,
* hányinger, hányás

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert:
* Nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet nekrózist) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet, hasi fájdalom. Alkoholfogyasztás mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
* Citolitikus májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:
* orrnyálkahártya duzzanat
Nem ismert:
* túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS), akut generalizált exantémás pustulosis, fix gyógyszerkiütés

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és vesekárosodást, továbbá vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. A túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, gyengeség és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása citolitikus májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez vezet. Súlyos mérgezésben, metabolikus acidózis, encephalopathia, kóma, hemorrhagia, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához, és halálhoz vezethet. 12-48 órával az akut túladagolás után a transzamináz-, LDH és bilirubin szintek emelkedése figyelhető meg. A túladagolás pankreatitist és akut veseelégtelenséget is okozhat. Akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre az ágyéktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhytmiákról és a glükóz anyagcsere rendellenességeiről is beszámoltak.

A túladagolás kezelése: paracetamol túladagolás esetén az azonnali kezelés életbevágó. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is a beteget sürgősen kórházba kell szállítani szoros orvosi ellenőrzésre.
A nagy adag gyógyszer bevétele után 1 órán belül aktív szén adása megfontolandó. A plazma paracetamol szintjét a bevétel után 4 órával vagy később lehet megmérni (a korábbi koncentrációs adatok nem megbízhatóak). N-acetilciszteint lehet alkalmazni a paracetamol túladagolás első 24 órájában, azonban a legjobb védőhatás akkor tapasztalható, ha az első 8 órában adják be. Az antidotum hatékonysága ezután gyorsan csökken.

Felnőtteknek és gyermekeknek az acetilciszteint általában intravénásan, 5 %-os glükóz infúzióban, 150 mg/testtömegkg kezdő dózisban adják, 15 perc alatt. Ezután a további adag 50 mg/testtömegkg 5 %-os glükóz infúzióban 4 óra alatt, később 100 mg/testtömegkg a kezelés megkezdésétől számított 16-20 órán belül. Az acetilcisztein orálisan is adható a mérgező adag paracetamol bevételét követő első 10 órában, 70-140 mg/kg adagban naponta háromszor.
Ha szükséges, a betegnek intravénásan kell bejuttatni az N- acetilciszteint a fent megadott adagolási séma szerint. Ha hányás nem jelentkezik, orális metionin megfelelő alternatíva lehet a kórházon kívüli területi ellátásban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók. ATC kód: N02B E01

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító készítmény. Az acetil-szalicilsavval összevetve a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása egyenlő mértékben jó, gyulladáscsökkentő hatása valamivel gyengébb. Feltehetően bénítja a központi idegrendszerben a prosztaglandin anyagcserében kulcsszerepet játszó ciklooxigenázt, azonban a periférián hatása szerényebb.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gyomor-bélrendszerből történő felszívódása per os a vékonybélből, rectalisan a vastagbélből passzív diffúzióval történik, a felszívódás gyors és csaknem teljes. A felszívódott paracetamol 90-95%-a metabolizálódik a májban és a vesén keresztül ürül metabolitjai (glükuronid és szulfát konjugátum) formájában, és mindösszesen 2-3%-a ürül változatlan formában.
A plazma albuminhoz való kötődése kismértékű (kb. 10%), kivéve a túladagolás esetét, amikor a paracetamol 20-50%-a kötődik.
Felezési ideje egészséges önkéntesekben 2,3 óra (1,5 - 3 óra). Bár a paracetamol metabolizmusának megváltozását észlelték idős betegekben, a felezési idő azonos (2,17 óra) és idős korban nem szükséges az adagolás megváltoztatása.
Veseelégtelenségben a két adag bevétele közötti idő megnyújtása ajánlatos: enyhe zavarban
(GFR > 50 ml/perc) 4 óra, mérsékelt zavarban (GFR 10-50 ml/perc) 6 óra, súlyos zavarban
(GFR < 10 ml/perc) 8 óra teljen el a két bevétel között.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A per os LD50 értéke egerekben 295 és 1212 mg/ttkg között volt. Patkányokban több mint 4 g/ttkg.
A paracetamol körülbelüli intravénás letális dózisa 826 g/ttkg, per os LD50 értéke pedig 2404 mg/ttkg volt. Igen magas adagok (1 - 7 g/ttkg) hosszú ideig történő alkalmazása máj és vesekárosodásokat okozott laboratóriumi állatokban.
A paracetamol nem érintette a reprodukciós képességeket, nem volt mutagén vagy karcinogén sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, ill. 20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ZENTIVA HU Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3734/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. szeptember 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. november 26.

3

OGYI/26722/2012