paxgyogyszertar.hu

SEPTOSYL SZEMKENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Septosyl szemkenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg szulfadimidin (1 g) vazelin típusú kenőcsben.

3. GYÓGYSZERFORMA

Csontfehér, lágy állományú, jellemző szagú, viszkózus, steril szemkenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Baktérium okozta heveny és idült kötőhártya-gyulladás; szaruhártya beszűrődés és fekély; blepharitis különböző formái (heveny, idült, fekélyes, szemzugi); blepharo-conjunctivitis; hordeolum; fertőzött szemhéj-ekcéma; könnytömlőgyulladás; idegentest eltávolítása kötőhártyáról, ill. szaruhártyáról; valamint a szemen történő egyéb felületi beavatkozások után a fertőzés megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtt: 1-1,5 cm hosszúságú kenőcs-csík behelyezése az alsó vagy a felső kötőhártyazsákba napi 2-3 alkalommal. A behelyezett kenőcs eloszlását pislogással vagy a csukott szemen a szemhéjra gyakorolt enyhe dörzsöléssel lehet elősegíteni. Amennyiben a szemhéjra szükséges alkalmazni, a kenőcsöt a szemhéj szélére kell tenni, ott vékonyan szétkenni.
Gyermek: az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kellő adatok hiányában terhesség és szoptatás időszakában az alkalmazása kerülendő. Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható (csak a lencse nélküli időszakban lehet alkalmazni). Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható: para-aminobenzoesav észterekkel (hatásuk csökkenhet).

4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A közlekedésben való biztonságos részvételt és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést a hatóanyag önmagában nem befolyásolja, de a szemkenőcs használata után a beteg látása átmenetileg homályossá válhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alkalmazás után rövid ideig enyhe égő érzés és homályos látás léphet fel, ami nem csökkenti a kezelés hatásosságát. Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak szemhéjszél-ekcéma formájában.

4.9 Túladagolás

Az egész tubus tartalmának (500 mg szufadimidin) orális bevételekor sem várható túladagolás.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
1
ATC kód: S01A B06

Szulfadimidin tartalmú bakteriosztatikus hatású szemkenőcs. A szulfadimidin széles spektrumú szulfonamid származék, mely gátolja a mikroorganizmusok nukleinsav-szintézisét, gátolva a para-aminobenzoesav átalakulását dihidrofolsavvá, amely a folsav redukált formája (magasabbrendű szervezet a dihidrofolsavat a táplálékból nyeri, így a szulfonamidok nem hatnak az emberi sejtekre).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kenőcs a szem helyi kezelésére használatos. Alkalmazás után a könnyfilmmel elegyedve egyenletesen eloszlik a szemgolyó felületén, így tartós helyi hatást fejt ki.
A szulfadimidin vízben alig oldódik, így a szemkenőcsből való kioldódása, a szemen keresztül a véráramba jutása nem számottevő.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Külsőleg alkalmazva nem toxikus.
A szulfadimidin és a szulfathiazol in vitro kallikrein inhibitor aktivitással rendelkeznek.
Az epidemiológiai és a toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kísérleti állatok megfigyelése során, arra a következtetésre jutottak, hogy a rágcsálók lényegesen fogékonyabbak a tiroid hormon egyensúly felborulása következtében kialakult tiroid tumor kialakulásra.
Nem bizonyított, hogy az emberen a szulfadimidin terápia és a tiroid tumor kialakulása közötti összefüggés.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.
Felnyitás után csak 1 hónapig használható!

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g kenőcs fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.
1 tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orsosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pannonpharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma u. 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3117/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1959. / 2009. július 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. július 16.
2

23490/55/08