paxgyogyszertar.hu

SMECTA 3G POR SZUSZPENZIÓHOZ

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,00 g dioszmektit tasakonként.

Segédanyagok: tasakonként 0,679 g glükóz-monohidrátot, illetve szacharózt is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por szuszpenzióhoz
Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Akut és krónikus diarrhoea kezelése gyermekekben (csecsemőket is beleértve) és felnőttekben.
- A nyelőcső, a gyomor, ill. a vékony- és vastagbél fájdalmas megbetegedéseinek tüneti kezelése.

Különleges figyelmeztetéseket lásd 4.4 pontban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Akut diarrhoea kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
- 1 éves kor alatt: naponta 2 tasak 3 napon át, utána naponta 1 tasak
- 1 éves kor fölött: naponta 4 tasak 3 napon át, utána naponta 2 tasak
Felnőtteknek
- A javasolt adag naponta 6 tasak.

Egyéb indikációk kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
- 1 éves kor alatt: naponta 1 tasak
- 1-2 éves kor között: naponta 1-2 tasak
- 2 éves kor fölött: naponta 2-3 tasak
Felnőtteknek
- Átlagos adagja naponta 3 tasak.

Alkalmazás módja
Gyermekeknek:
A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.
Felnőtteknek:
A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

Ajánlott alkalmazás:
- oesophagitis esetén az étkezések után,
- egyéb indikációknál az étkezések közötti időszakban

Retenciós beöntés: 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben feloldva napi 1-3 beöntés.

4.3 Ellenjavallatok

Dioszmektittel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések
Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

Gyermekek akut diarrhoea-jának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett.

Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges.
Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,679 g glükóz-monohidrátot tartalmaz egy tasak porban. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény adszorbens tulajdonsága befolyásolhatja egyéb készítmények felszívódásának gyorsaságát, ill. a felszívódó mennyiséget, ezért ajánlott az egyéb gyógyszereket a Smecta-tól elkülönítetten alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik fel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Smecta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriákon alapulnak.
A gyakoriságok meghatározása az alábbi megegyezésen alapul:
* Nagyon gyakori (? 1/10)
* Gyakori (? 1/100 - < 1/10)
* Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
* Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000)
* Nagyon ritka (< 1/10 000)
* Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A klinikai vizsgálatok során, a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyhék és átmenetiek voltak:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: székrekedéses epizódok.
Ezen epizódok mérséklődtek, miután a kezelés módját személyre igazították.

A poszt-marketing vizsgálatokból nyert további információk

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hiperszenzitív reakciók, beleértve csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést és angioödémát.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Gyógyszercsoport: béladszorbensek
ATC-kód: A07B C05

A Smecta réteges szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén jelentős bevonó tulajdonsággal rendelkezik a gastrointestinális nyálkahártyán.
A Smecta a nyálkahártya glikoproteinjeivel kölcsönhatásba lépve megnöveli annak ellenállóképességét a károsító anyagokkal szemben.
A Smecta a gastrointestinális nyálkahártya barrierre kifejtett hatása, illetve nagyfokú kötő-kapacitása révén óvja a gastrointestinális nyálkahártyát.
A Smecta átereszti a röntgensugarakat, nem színezi a székletet, és a szokásos dózisokban nem módosítja a fiziológiás intestinális áthaladási időt.

Két randomizált kettős vak klinikai vizsgálat - melybe 602 1-36 hónapos korú beteget vontak be, akik akut vizes diarrhoea-ban szenvedtek és Smecta-t vagy placebót kaptak Orális Rehidráló Sókeverékkel (ORS) kombinálva - összevont adatainak eredményei azt mutatták, hogy szignifikánsan csökken a széklet kiválasztás az első 72 órában a teljes populációban: az átlag (SD) 94,5 (74,4) g/kg a dioszmektit csoportban, szemben 104,1 (94,2) g/kg a placebo csoportban (p=0,0016). A rotavírus pozitív alcsoportban (n=91) az átlag (SD) széklet kiválasztás (g/testsúly kg) 124,3 (98,3) a dioszmektit csoportban, szemben 186,6 (147,2) a placebo csoportban (p=0,0005).
329 akut vizes diarrhoea-ban szenvedő felnőtt bevonásával készült randomizált kettős vak vizsgálat eredményei szignifikáns csökkenést mutattak a diarrhoea időtartamában a dioszmektit csoportban (medián 54 óra ?4-167?), szemben a placebo csoportnál (medián 69 óra ?2-165?), p<0,03.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem szívódik fel, szisztémás hatása nincs. A vér alumínium szintjét nem emeli.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vanília aroma?, narancs aroma??, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
?Vanília aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szójalecitin (E322), vanília aroma.
??Narancs aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancsolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4321/01 10x
OGYI-T-4321/02 30x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995.01.18.. szeptember 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 01. 03.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. január 3.

3

OGYI/40880/2011