paxgyogyszertar.hu

STREPSILS EPERÍZŰ CUKORMENTES SZOPOGATÓ TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként.

Segédanyagok:
458 mg maltit-szirup szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta: kerek, rózsaszínű, lapos, jellegzetes eperízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecrotikus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:
Naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Gyermekek:
3 éves kor alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.
3-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.
5 éves kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.

Idősek:
Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítmény cukrot nem tartalmaz, ezért cukorbetegek is használhatják.
Maltit-szirup tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő, szervrendszerek szerint:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.
Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bőrpír, szájnyálkahártya irritáció, a kezelés első napján a nyelv égő, szúró érzése.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a kezelés első napján gyomorégés előfordulhat.

4.9 Túladagolás

A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfort-érzését okozhatja.
A kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok,
ATC kód: R02A A20

Az antiszeptikus hatású 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást, valamint gomba- és vírusellenes hatást eredményez.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans
A 2,4-diklór-benzil-alkoholnak helyi érzéstelenítő hatása is van.
A szopogató tabletták borkősav tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást.
A szopogató tabletta torokfájás esetén azonnali csillapító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3-4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A tabletta körülbelül 6 percen belül feloldódik, ugyanakkor a nyálban, 20-30 perccel a tabletta elszopogatása után is mérhető mennyiségű hatóanyag-koncentráció volt kimutatható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4-diklór-benzil-alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes eróziók és nekrózisok jelentkeztek, epithelium hiperphasiával és hiperkeratózissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4-diklór-benzil-alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást.
Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A termékenységre illetve a peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium, Pink Antho P-WS (E163), eper aroma, borkősav, maltit-szirup, izomalt.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
24 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4519/03 12×
OGYI-T-4519/04 24×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. május 2. / 2010. május 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december

4

OGYI/26707/2010
OGYI/51643/2011