SPEDIFEN 400MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Spedifen 400 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg ibuprofén (helyben képződött L-arginin só formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kapszula alakú, egyik oldalán törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
Törési felülete fehér színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Spedifen fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben:
- különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint cervikális szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;
- nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint dysmenorrhoea;
- krónikus fájdalmak, mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
- extraartikuláris reumatikus fájdalmak;
- fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.
Az egyszeri dózis általában 400-600 mg (maximum 800 mg).
Az átlagos napi adag 1200 és 1800 mg közé esik, 2-4 db 400 mg-os filmtabletta naponta. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot.
A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).
A Spedifen 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.
A tablettát egy pohár (200 ml) vízzel kell bevenni.
Idős betegek kezelése esetén az orvosnak gondosan ellenőriznie kell az adagolást, mert szükség lehet az adag csökkentésére.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával, az ibuprofénnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
" A kórtörténetben szereplő túlérzékenységi reakciók (bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria) acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló használata után.
" Előző nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés során bekövetkezett emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció.
" Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyesedés vagy vérzés)
" Egyéb aktív vérzések, mint cerebrovaszkuláris vérzés vagy colitis ulcerosa
" Súlyos vese- és/vagy májelégtelenség
" Hemorrhagiás diatézis
" Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)
" Súlyos szívelégtelenség
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. (lásd a 4.2 pont, illetve alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat.)
Gasztrointesztinális hatások
- A Spedifen és más nem szteroid gyulladásgátlók, többek között a ciklooxigenáz 2 szelektív inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
- Idős betegek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladásgátlókra adott mellékhatások, főként gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek.
- Gasztrointesztinális vérzés, ulceráció és perforáció: akár fatális kimenetelű GI vérzésről, és fekélyesedésről számoltak be minden NSAID ra vonatkozóan, a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos gasztrointesztinális eseményekkel vagy ezek nélkül is.
- A GI vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy perforációval komplikált (lásd a 4.3 pont), továbbá az idősek esetében. Az ilyen betegeknél a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeni. Protektív szerekkel (pl. mizoposztrol vagy protonpumpa gátlók) végzett kombinált terápia megfontolandó ezen betegeknél, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav terápiára vagy a gasztrointesztinális kockázatot növelő kezelésre szorulnak (lásd alább, és a 4.5 pont).
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, főként idős korban, azonnal számoljanak be orvosuknak bármilyen szokatlan hasi tünetről, (különösen a gasztrointesztinális vérzésekről) főként a kezelés kezdeti szakaszában.
- Óvatosság szükséges azoknál, akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek fokozzák a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, úgy mint a warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, vagy thrombocyta-ellenes szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd a 4.5 pont).
- GI vérzés vagy fekélyesedés előfordulásakor a Spedifen t kapó betegek kezelését le kell állítani.
- Az NSAID ok kellő óvatosság mellett adhatók azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (colitis ulcerosa, Crohn betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
" (Korábban) fennálló hipertenzió és /vagy szívelégtelenség esetén óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció, hipertenzió, ödéma.
" Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Általánosságban, epidemiológiai adatok szerint nincs fokozott kockázat kis dózisok (napi ? 1200 mg) adása mellett.
" A nem kontrollált hipertóniában, pangásos szívelégtelenségben, igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artéria betegségben és /vagy cerebrovascularis megbetegedésben szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után lehet ibuprofénnel kezelni. A kardiovaszkuláris események kockázatát hordozó betegek (pl. hipertóniában, hyperlipidaemiában, diabetes mellitusban szenvedők, dohányosok) esetén az elindítás előtt ugyanígy át kell gondolni a hosszú távú kezelést.
Bőrreakciók
Néhány esetben végzetes, súlyos bőrreakciót, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek ritkán a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Spedifen szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.
Fogamzóképesség csökkenése
Az ibuprofén alkalmazása károsan befolyásolhatja a női termékenységet, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni. A fogamzási problémákkal küszködő vagy a terméketlenség okát kutató kivizsgálás alatt álló nőknél megfontolandó a Spedifen alkalmazásának felfüggesztése.
Egyéb figyelmeztetések
" Az analgetikumok tartós, szokássá váló alkalmazásának kockázatai a fejfájás és az analgetikum nephropathia
" Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben, máj , szív vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
" Az ibuprofén elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőzéses gyulladások exacerbatiojáról (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) számoltak be az NSAID alkalmazással egyidőben. Ezért az ibuprofén kezelés kellő körültekintést igényel a fertőzésben szenvedő betegeknél.
" Bronchospasmus léphet fel azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asthma vagy allergiás betegség szerepel, illetve ezekben a betegségekben szenvednek.
" Óvatosság szükséges a szisztémás lupus erythematosusban vagy egyéb kollagén betegségben szenvedők kezelésekor.
" Ez a gyógyszer tablettánként 16,7 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
" A gyógyszer tablettánként 82,7 mg nátriumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegeknél.
" Az ibuprofén kezelés alatt látászavarokat tapasztaló betegek hagyják abba a terápiát és forduljanak szemész szakorvoshoz.
" Az NSAID ok megváltoztathatják a májfunkció teszt eredményeit.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
" A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet, valószínűleg a vesében történő prosztaglandin-szintézis gátlását kísérő nátriumretenció miatt.
" Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az olyan antikoagulánsok hatását, mint a wafarin (lásd 4.4 pont).
" Az ibuprofén csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ebből következően az NSAID-ok és ACE gátlók, vagy béta-blokkolók egyidejű alkalmazása az akut veseelégtelenség kockázatával járhat együtt.
" A párhuzamos kortikoszteroid kezelés növelheti az ulcerogén hatást.
" Az irodalomban leírtak olyan egyedi eseteket, amikor ibuprofén szedése következtében a digoxin, a fenitoin valamint a lítium plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg.
" Kortikoszteroidok: a gasztrointesztinális fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).
" Az ibuprofén (a többi NSAID-hoz hasonlóan) csak kellő óvatosság mellett alkalmazható együtt acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-ok) és szisztémás kortikoszteroidokkal, ez ugyanis fokozza az emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát.
" Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg adott ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációra kifejtett hatását. Az adatok korlátozott száma, illetve az ex vivo adatok klinikai szituációra való extrapolálásának bizonytalanságai miatt azonban nem vonható le a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozó határozott következtetés, továbbá a feltételezések szerint nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett ibuprofén bármilyen klinikailag releváns hatást idézne elő (lásd 5.1 pont).
" Az ibuprofén megemelheti a metotrexát szérumszintjét.
" Thrombocyta aggregációt gátlók és szelektív szerotonin visszavételt gátlók (SSRI): fokozódik a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
" Zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása fokozhatja a haemarthosisok és haematoma bekövetkeztének kockázatát a HIV(+) haemophilias betegeknél.
" Ibuprofén és takrolimusz együttes adása a renalis prosztaglandinszintézis csökkentése révén fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát.
" Az ibuprofén fokozza az orális hypoglykaemiás szerek és az inzulin vércukorcsökkentő hatását. Szükségessé válhat az adagolás módosítása.
" Diagnosztikai vizsgálati eredményekkel létrejövő interakciók:
- Vérzési idő (a vérzési idő a terápia befejezése után még 1 napig megnyúlt maradhat)
- Szérum glükozkoncentráció (csökkenhet)
- Kreatinin clearance (csökkenhet)
- Hematokrit vagy hemoglobin (csökkenhet)
- BUN, Szérum kreatinin koncentráció és kalaemia (emelkedhet)
- Májfunkciós vizsgálati eredmények ( a transzamináz értékek emelkedhetnek)
" Ibuprofén és alacsony dózisú acetilszalicilsav együttes alkalmazása gátolhatja COX-1-inhibíciót és az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációra kifejtett hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és /vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai bizonytalanná teszik azt az állítást, hogy a terhesség korai szakaszában szedett prosztaglandin szintézis gátlók miatt fokozott a kockázata mind a vetélésnek, mind a malformációnak. A kockázat vélhetően a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimeszterében a Spedifen kizárólag feltétlenül szükséges esetekben adható.
Amennyiben a Spedifen készítményt terhességet tervező, vagy a terhesség első, illetve második trimeszterében lévő nő kapja, a lehető legalacsonyabb adagot és a legrövidebb kezelési időt kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis gátló az alábbi veszélyeknek teheti ki a magzatot:
- Cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertensioval)
- Veseműködési zavar, ami oligo hydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet
Anyát és gyermekét a terhesség végén:
- A vérzési idő esetleges megnyúlása, ez az aggregáció elleni hatás még nagyon alacsony dózisoknál is bekövetkezhet
- Méhösszehúzódás gátlása, aminek eredménye késleltetett vagy elnyújtott szülés
Mindezekből következően a Spedifen 400 mg ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Az ibuprofén és metabolitjai nagyon kis koncentrációban bejut az anyatejbe. Mivel jelenleg még nem ismertek a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha az anya enyhe vagy közepes fájdalomra, lázra rövid távon, az előírt adagolásban alkalmazza a kezelést.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés és fejfájás az NSAID-ok bevétele után jelentkező lehetséges mellékhatások között szerepel és befolyásolhatja a beteg gépjárművezetéshez, valamint gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánt hatások elsősorban az ibuprofén prosztaglandin-szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásának következményei. Leggyakrabban emésztési zavarokról valamint hasmenésről számolnak be.
Ödéma, hipertenzió, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.(lásd a 4.4 pont)
Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100), ritka ( 1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer osztály Gyakoriság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyomorrontás, hasmenés Nagyon gyakori
Hasi fájdalom, hányinger Gyakori
Peptikus fekély, gasztrointesztinális vérzés Nem gyakori
Obstipatio Ritka
Anorexia Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Oedema Nem ismert
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Szívelégtelenség Nem ismert
Érbetegségek és tünetek
Hypertonia Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás, szédülés Gyakori
Hallászavar Ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrbetegség, kiütés Gyakori
Pruritus, urticaria, purpura, angiooedema Nem gyakori
Hólyagos dermatosis, pl. erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, allergiás vasculitis. Nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia Ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Hematuria Ritka
Interstitialis nephritis, papillaris necrosis, veseelégtelenség Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Májbetegség Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakció Nem gyakori
Anafilaxia Ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe Nem gyakori
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér) és hasmenés (vér), szédülés, nystagmus és kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezés esetén veseműködési zavar, hipotenzió, csökkent éberségi szint és kóma jelentkezhet (nem tisztázott, hogy a vese működési zavarát a mérgezés vagy az alacsony vérnyomás okozza-e).
A gyomrot, amint lehet, ki kell üríteni. Ha lehetséges, hánytassuk meg a beteget. Amennyiben a beteg nincs eszméleténél, gyomormosás elvégzése és a súlyos elektrolitzavarok korrekciója megfontolandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és antireumatikumok, propionsav származékok
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofén egy fenilpropionsav származék. Az ibuprofén egy fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező prosztaglandin szintetáz-gátló.
Fogfájásban érezhető fájdalomcsökkenés 25-30 percen belül jelentkezik.
Kísérleti adatok szerint az ibuprofén gátolhatja az egyidejűleg adott alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálat során, amikor az egyetlen 400 mg-os dózisú ibuprofént 8 órával az azonnali hatóanyag leadású acetilszalicilsav (81 mg) előtt vagy annak beadása után 30 percen belül alkalmaztak, az acetilszalicilsav (ASA) tromboxán képződésre, illetve thrombocyta - aggregációra való hatásának csökkenését tapasztalták. Az adatok korlátozott száma, illetve az ex vivo adatok klinikai szituációra való extrapolálásának bizonytalanságai miatt azonban nam vonható le a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozó határozott következtetés, továbbá a feltételezések szerint nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett ibuprofén bármilyen klinikailag releváns hatást idézne elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Spedifen farmakokinetikai paraméterei az alábbiak szerint összegezhető:
Felszívódás: az ibuprofén a maximális, körülbelül 40 µg/ml es plazmakoncentrációját a Spedifen 400 mg beadását követő mintegy 35 perc múlva éri el. Az étellel együtt való bevétel nem befolyásolja a felszívódás mértékét, de kb. 1 órával késlelteti az abszorpciót, aminek következménye az alacsonyabb, Cmax (megközelítőleg 50%).
Eloszlás: az ibuprofén mintegy 99% ban plazmafehérjékhez kötött és főként a plazmában oszlik el.
A szinoviális térbe lassan diffundál át, és innen lassabban is eliminálódik, mint a plazmából.
Biotranszformáció: Az ibuprofén a májban, elsősorban az izobutil csoport hidroxilációjával, illetve karboxilációjával metabolizálódik. A metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
Kiürülés: A plazma felezési idő 1 2 óra. A dózis több mint 90% a a vizeletben található metabolitok és konjugátjaik formájában. Kevesebb, mint 1% választódik ki változatlan formában a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitása állatkísérletekben főként a gasztrointesztinális traktusban jelentkező léziók és fekélyesedés formájában nyilvánult meg. In vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltattak klinikailag releváns bizonyítékokat az ibuprofén mutagén potenciáljára. Patkányokkal és egerekkel végzett kísérletekben nem találtak az ibuprofén karcinogén hatására vonatkozó bizonyítékokat. Az ibuprofén nyulaknál gátolta az ovulációt és különböző állatfajoknál (nyúl, patkány és egér) akadályozta a beágyazódást. Patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitás vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Anyai toxicitást előidéző adagok mellett a malformációk (pl. kamrai septum defektusok) előfordulási arányának növekedését figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag: L-arginin, magnézium-sztearát, kroszpovidon, nátrium-hidrogén-karbonát.
Filmbevonat: hipromellóz, szacharóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db, 12 db, 24 db vagy 30 db filmtabletta Al/PE//PE/Al/PA buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zambon s.p.A.
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7162/05 6x
OGYI-T-7162/06 12x
OGYI-T-7162/07 24x
OGYI-T-7162/08 30x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2005. április 5. / 2010. július 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. július 30.