paxgyogyszertar.hu

CALCIUM PHARMAVIT 500MG PEZSGŐTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1250 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak) pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta
Kerek, lapos, halvány sárga színű, citrom illatú, márványozott, metszett élű pezsgőtabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
- Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Gyermekeknek: 500 - 1000 mg naponta
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

- A pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
- Nephrocalcinosis, vesekövesség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta 0.51 mmol (megfelel 11,8 mg-nak) nátriumot tartalmaz.
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium Pharmavit 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

4.6 Terhesség és szoptatás

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.
Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén alkalmazhatják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000-<1/100), ritka (>1/10 000-<1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).

MedDRA szervrendszer
nem gyakori
ritka
nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés
szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
hypercalcaemia, hypercalciuria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

4.9 Túladagolás

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg.

A túladagolás kezelése:
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés ("volume overload") megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók
ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04),
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Calcium Pharmavit 500 mg kalcium sót, kalcium-karbonátot tartalmaz, mely teljesen feloldódik vízben és ezzel biztosítja a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.

Felszívódás:
A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.

Megoszlás és metabolizmus:
A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

Elimináció:
A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Riboflavin-foszfát-nátrium,
szacharin-nátrium,
citrom aroma 84260-51,
nátrium-hidrogén-karbonát,
makrogol 6000,
vízmentes citromsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok dobozokban vannak elhelyezve.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Walmark a.s.
Oldřichovice 44.
739 61 Třinec
Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3782/01 20×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. 06. 21. / 2009. december 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 10.

3

22791/55/09