paxgyogyszertar.hu

VENORUTON GÉL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Venoruton gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg oxerutin [O-(ß-hidroxietil)-rutozid] grammonként.

Segédanyagok: 0,05 mg/g benzalkónium-klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta ill. kissé opálos, átlátszó homogén gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A krónikus vénás insufficientiához társuló ödéma és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehéz láb, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése.
Traumás eredetű fájdalom és ödéma - például rándulás és izomzúzódás - enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta kétszer (reggel és este) az érintett területet vékonyan bekenni majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe.
Szükség esetén a gél borogatás, vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható.

Adagolás speciális betegcsoportoknál
Gyermekek és serdülők:
A Venoruton gél nem használatos gyermekeknél.

Idősek és májbetegségben szenvedő betegek:
Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeken valamint májbetegségben szenvedőkön végzett speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású lehet, bőr reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollált klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat.

Szoptatás:
Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutathatóak voltak mind a foetusban, mind a szoptató anyaállat tejében, azonban klinikailag nem szignifikáns mennyiségben.

Termékenység:
Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják.
A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100, < 1/10), nem gyakori (? 1/1000, < 1/100), ritka (? 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (? 1/10 000, < 1/1000): allergiás bőrreakció

A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.

4.9 Túladagolás

Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris stabilizáló szerek
ATC kód: C05C A02

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A hatóanyag csökkenti a kapilláris permeabilitását és erősíti annak ellenálló képességét. Emellett gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. Csökkenti a lábon jelentkező krónikus vénás elégtelenség vagy trauma következtében kialakuló ödemát és egyéb tüneteket.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gél helyi alkalmazásakor a hatóanyagok a bőrön át szívódnak fel. A bőrben 30 perc múlva, a bőr alatti zsírszövetekben pedig 2-5 óra elteltével mutathatók ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyszeri adagolás melletti toxicitási, többszöri adagolás melletti toxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatok alapján, a nem-klinikai adatok nem mutattak többlet kockázatot embereken történő alkalmazás során.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, Carbomer 980, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g gél csavarmenetes PE kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege), Budapest 1114, Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5299/05

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. február 14. / 2010. november 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 22.

OGYI/18983/2011