paxgyogyszertar.hu

VIBROCIL OLDATOS ORRCSEPP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vibrocil oldatos orrcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,25 mg dimetindén-maleát és 2,5 mg fenilefrin milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A megfázás, orrdugulás, akut és krónikus rhinitis, szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis, akut és krónikus sinusitis, vasomotoros rhinitis tüneti kezelése. Akut középfülgyulladás adjuváns kezelése.
Pre- és posztoperatív kezelés (orrműtét után).

4.2 Adagolás és alkalmazás

1 évesnél fiatalabb csecsemők (csak orvosi utasításra alkalmazható):
Mindkét orrnyílásba 1-1 csepp, napi 3-4 alkalommal.
1-6 éves gyermekek:
Mindkét orrnyílásba 1-2 csepp napi 3-4 alkalommal.
Felnőttek és hat évesnél idősebb gyermekek:
Mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más vasoconstrictorokhoz hasonlóan a fenilefrin alkalmazása ellenjavallott rhinitis atrophicans fennállása esetén, és olyan személyek kezelésekor, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható egy hétnél hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.
Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.
Óvatosan kell eljárni szívbetegségben, hypertoniában, pajzsmirigybetegségben és zárt-zugú glaucomában szenvedő betegek esetén, amennyiben Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása szükséges.
A Vibrocil oldatos orrcsepp 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél orvosi utasítás nélkül nem alkalmazható.
A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fenilefrin nem adható olyan betegeknek, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során.
Triciklikus antidepressivummal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?-adrenerg blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban terhesség és a szoptatás során a Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A Vibrocil oldatos orrcsepp általában jól tolerálható.
Ritkán enyhe, átmeneti helyi reakciók léphetnek fel (égő érzés, vagy az orrnyálkahártya kiszáradása).

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be olyan esetről, hogy a Vibrocil oldatos orrcsepp véletlen lenyelése kisgyermekeknél súlyos hatásokat okozott volna. A túladagolás többnyire nem okozott panaszokat. Ritkán fáradtságról, gyomorfájásról, enyhe tachycardiáról, vérnyomás-emelkedésről, izgatottságról, álmatlanságról és sápadtságról számoltak be.
Gyomormosásra általában még az egész flakon tartalmának lenyelése esetén sincs szükség. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. 6 éves kor feletti gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok
ATC kód: R01A B01.

A Vibrocil oldatos orrcsepp hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.
A fenilefrin szimpatikomimetikum. Orrnyálkahártya-ödéma csökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.

A dimetindén H1 receptor antagonista, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Vibrocil oldatos orrcsepp helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérum-koncentrációjával.
Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra.
A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dimetindénnel végzett állatkísérletek során a gyógyszerbiztonságossági értékelés szempontjából sem teratogén, sem más káros hatást nem figyeltek meg az embrión és/vagy a foetuson.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, levendula olaj, citromsav-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat zöld színű, PP/klórbutil cseppentővel kombinált fehér csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.
1 db üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Vibrocil oldatos orrcsepp használata előtt az orrot ki kell fújni.

Álló vagy ülő helyzetben a fejet hátra kell hajtani, vagy pedig fekvő helyzetben le kell lógatni az ágyról. Mindkét orrnyílásba be kell cseppenteni, és a fejet néhány percig hátrahajtva kell tartani, hogy a gyógyszer az orrnyálkahártyán eloszolhasson.
Náthás gyermekek esetén az Vibrocil oldatos orrcseppet célszerű etetés előtt alkalmazni, hogy a gyermek szopás közben könnyen kapjon levegőt.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2040/01.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1992. január 1. / 2003. augusztus 15. / 2009. február 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. október 22.

1

4

OGYI/17413/2010