paxgyogyszertar.hu

VITAMIN C EGIS 500MG FILMTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta
Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta
Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg, 200 mg, ill. 500 mg aszkorbinsav filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Vitamin C EGIS 100 mg és 200 mg filmtabletta: narancssárga színű, kerek, bikonvex, jellegzetes szagú filmbevonatú tabletta.
Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta: narancssárga színű, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- C-vitamin-hiányos állapotok kezelése és megelőzése (skorbut, Möller-Barlow-betegség).
- Methaemoglobinaemia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Vitaminhiány megelőzésére:
Gyerekeknek 3-14 év között napi 1/2 100 mg-os filmtabletta (50 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli gyerekek esetében napi 1 db 100 mg-os vagy napi 1/2 200 mg-os filmtabletta (100 mg aszkorbinsav) ajánlott.

Vitaminhiány kezelésére:
Gyerekeknek 3-14 év között napi 1-2 db 100 mg-os tabletta vagy 1/2 -1 db 200 mg-os filmtabletta (100- 200 mg aszkorbinsav) ajánlott.
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetében napi 2-5 db 100 mg-os vagy 1-2 db 200 mg-os filmtabletta vagy 1 db 500 mg-os filmtabletta (200-500 mg C vitamin) ajánlott.

Idiopathiás methaemoglobinaemiában napi 300 mg per os bevitel szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).
- Nem szabad adni vas metabolizmus rendellenességekben (haemosiderosis, haemochromatosis) szenvedő betegeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Nagyobb adagok megzavarhatják az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat, pl. a vizeletből történő glükóz kimutatását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem valószínű.
Nagy dózisban óvatosan adható együtt:
- deferoxaminnal (vas toxicitását fokozza, főleg a szívben; ezért az aszkorbinsav szükséges per os dózisát az infúzió megkezdése után 1-2 órával kell beadni, amikor a deferoxamin kívánt dózisát elértük);
- mexiletinnel (mexiletin kiválasztását serkenti);
- acetilszalicilsavval (az acetilszalicilsav mintegy harmadával csökkenti a C-vitamin felszívódását, és kb. felére csökkenti a vizeletben történő kiválasztást);
- diszulfirammal (az aszkorbinsav tartós vagy nagy dózisokban történő alkalmazása gátolja a diszulfiram-alkohol interakciót);
- antikoaguláns gyógyszerekkel (nagy dózisokban csökkenti a per os antikoagulánsok hatását);
- per os kontraceptivumokkal (csökkentik a C-vitamin plazmaszintjét).

Az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassaemia esetén,
Az aszkorbinsav csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását, valamint a flufenazin szérum- koncentrációját.

Lásd még a 4.9 pontot.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek
A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.

Humán adatok
Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon - a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által - a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.
Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomor-irritáció előfordulhat, ill. a vesekövek (oxalát-, cisztin-, ill. urátkövek) képződésének kockázata nagyobb lehet. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.
Ugyancsak magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz defektusban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

4.9 Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, a szükségeset meghaladó mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Túladagolása esetén gasztrointesztinális panaszok (pl. hasmenés) jelentkezhetnek. Nagy adagok (>2 g) alkalmazása a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorbcióját eredményezheti.)

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok; ATC-kód: A11G A01

Az aszkorbinsav vízoldékony vitamin, fontos koenzim, egyes oxidációs-redukciós folyamatokban redukáló, antioxidáns szerepet lát el. Szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a karnitin szintézishez, a dopamin-hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez. A gyomorban elengedhetetlen a vas felszívódásához. Szükséges a kollagén és az intercelluláris matrix (kapillárisok endotheliuma) szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permeabilitásának épségéhez.
A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsavnak 3-4%-a oxidálódik, ill. ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.
C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben skorbut jelentkezhet. Ez utóbbi ma már ritkán fordul elő.

Aszkorbinsav-hiányos állapot az alábbi esetekben fordulhat elő:
* Möller-Barlow-betegségben (vérzésekkel és rachitis-szerű csontelváltozással járó skorbut kisgyermekekben);
* vitaminhiányos táplálkozás esetén;
* felszívódási zavarok esetén.

Fokozott az aszkorbinsav igény:
* terhességben;
* szoptatáskor;
* orális fogamzásgátlót szedő nőkben;
* mesterségesen táplált csecsemőkben;
* vashiányos állapotokban;
* vasterápia alkalmazásakor (a vas felszívódásának fokozása céljából);
* fertőző, valamint hűléses megbetegedésekben (pl. közönséges megfázás);
* legyengült vagy rekonvaleszcens állapotban;
* műtétek után;
* időskorban;
* caries, parodontosis fennállása esetén;
* pajzsmirigy-túlműködésben;
* vérzéses állapotokban;
* dohányzókban;
* alkoholistákban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Aktív, de telíthető transzport révén a gastrointestinalis tractusból (jejunum) kb. 200 mg/nap dózisig teljesen, 500 mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%) szívódik fel. A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan és kb. 1000 mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt - az orális adagolást követően - 2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5 mg/dl.

Fehérjéhez való kötődés: kisfokú (25%).

A szervezetben való raktározása: a szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legmagasabb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban és a szemlencsében található meg.

Biotranszformáció: májban

Kiválasztás: A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 1-1,5 mg/dl), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az akut és szubakut toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsav nem toxikus. A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, "Sunset yellow" E 110, szacharin-nátrium, sárgabarack aroma, magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Vitamin C EGIS 100 mg, 200 mg filmtabletta:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 mg, 200 mg: 20 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékfóliában, dobozban.
500 mg: 30 db, ill. 60 db filmtabletta fehér színű PP kupakkal lezárt, fehér színű HDPE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta OGYI-T-3814/01
Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta OGYI-T-3815/01
Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta OGYI-T-6389/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Vitamin C EGIS 100 mg/200 mg: 1991/2002. december. 31.
Vitamin C EGIS 500 mg: 1998. június 29./2004. április 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. 12. 11.

3

17287,290/41/08
31519-20/55/07
25933/55/08