COVEREX 4MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coverex 4 mg tabletta
Coverex Forte tabletta
perindopril terc-butilamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Coverex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coverex tabletta az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
A Coverex tabletta használatos:
* a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,
* a szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit) kezelésében,
* az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt
Ne szedje a Coverex tablettát,
* ha allergiás a perindoprilra, bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának)
* ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex tablettát - lásd a "Terhesség" című részt)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coverex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
* ha Önnek aorta-sztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
* ha Önnek egyéb szívproblémája van,
* ha Önnek májproblémája van,
* ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,
* ha Ön kollagén érbetegségben szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózusz /különböző szerveket megtámadó és gyakran bőrjelenségeket okozó kötőszöveti betegség/ vagy szkleroderma /a bőr keményedésével járó, az egész szervezetet érintő kötőszöveti betegség/),
* ha Ön cukorbetegségben szenved,
* ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
* ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
* ha Ön LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
* ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
* ha Önnek mostanában hasmenése volt, vagy hányt vagy kiszáradt,
* ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Coverex szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
A Coverex tabletta alkalmazása gyermek- és serdülőkorban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Coverex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex tablettával folytatott kezelést:
* egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék vizelet-termelését),
* kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), káliumpótló készítmények és kálium tartalmú sópótlók,
* lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,
* nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén) fájdalomcsillapításra, vagy nagy dózisú acetilszalicilsav-tartalmú készítmény,
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy metformin),
* a pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok),
* immunoszuppresszáns (azaz a szervezet védekező működését mérséklő) gyógyszerek (pl. ciklosporin), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után használnak,
* allopurinol (a köszvény kezelésére),
* prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),
* értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),
* heparin (véralvadásgátló gyógyszer),
* alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
A Coverex tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Coverex tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Coverex helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Coverex-et a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Coverex alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
A Coverex tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Coverex tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A tablettát egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Magas vérnyomás: a szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva - ha szükséges - ez az adag napi 8 mg-ra emelhető. 8 mg naponta a legnagyobb ajánlott adag magas vérnyomás esetén.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.
Szívelégtelenség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Két hét múlva az adag napi 4 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott adag szívelégtelenség esetén.
Stabil koszorúér-betegség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Két hét múlva az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott napi adag ebben a betegségben.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez naponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.
Ha az előírtnál több Coverex tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét vagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy ájulás formájában jelentkezhet Önnél. Ha ilyen előfordul, a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Coverex tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagott a Coverex tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Coverex tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Coverex tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
* az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség,
* súlyos szédülés vagy ájulás,
* szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,
* heves hasi fájdalom.
Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.
Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
* fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),
* szédülés (az alacsony vérnyomás miatt),
* köhögés, légszomj,
* gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, emésztési zavar, gyomorrontás-szerű érzés, hasmenés, székrekedés),
* allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés),
* izomgörcsök, gyengeség érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
* hangulatváltozás, alvászavar,
* hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj),
* szájszárazság,
* angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések),
* veseproblémák,
* impotencia,
* verejtékezés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
* eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimek és magas bilirubinszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
* zavarodottság,
* szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés /angina pektorisz/, szívroham és szélütés),
* eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
* eritéma multiforme (számos különböző oki tényező által előidézett allergiás reakció miatti bőrelváltozásos kórkép),
* vérkép-elváltozások: orvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet ezek felismerése érdekében.
* hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz), amely heves hasi és hátfájdalmat okoz)
* májgyulladás (hepatitisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* az eoziofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése,
* laboratóriumi vizsgálati eltérések: a vér kálium szintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után elmúlik, alacsony nátriumszint a vérben, hipoglikémia (túlságosan alacsony vércukor szint) cukorbetegek esetében fordulhat elő, magas vér karbamid és kreatininszint.
* álmosság, ájulás,
* szívdobogás érzés, szapora szívverés, mellkasi fájdalom
* vaszkulitisz (a vérerek gyulladása),
* ekcéma (bőrelváltozás), fényérzékenység
* artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom),
* végtag vizenyő, láz, rossz közérzet, elesés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coverex tabletta
A készítmény hatóanyaga perindopril terc-butilamin.
Coverex 4 mg tabletta
4 mg perindopril terc-butilamin tablettánként.
Coverex Forte tabletta
8 mg perindopril terc-butilamin tablettánként.
Egyéb összetevők: hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát (62,78 mg, ill. 125,56 mg).
Milyen a Coverex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta.
Coverex 4 mg tabletta: fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Coverex Forte tabletta: fehér színű, kerek, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű.
30 db tabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
és
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3861/01 (Coverex 4 mg tabletta)
OGYI-T-3861/02 (Coverex Forte tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012. szeptember
3
OGYI/15727/2012
OGYI/15728/2012