paxgyogyszertar.hu

UNG BORAX FONO VII NATURLAND TK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Unguentum boraxatum FoNo VII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,5 g nátrium-tetraborát 50 g készítményben.

Segédanyag: cetil-sztearil-alkohol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Sárga színű, egynemű kenőcs, enyhén jellegzetes szaggal. Vízzel v/o típusú emulziót képez.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyermekek bőrének soor-fertőzése esetén alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Soor-fertőzés esetén a bőrfelületet vékony rétegben naponta 2-szer kell bekenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Továbbá nem alkalmazható hámfosztott (nedvedző) területre, nyílt sebre!

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs hosszabb időn át nem alkalmazható!
Amennyiben a tünetek nem javulnának,vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni.
A készítmény segédanyaga, a cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakcókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem releváns.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény irritáló hatású lehet a bőrön vagy a nyálkahártyán. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciókat idézhet elő.

4.9 Túladagolás

Szisztémás toxikus hatások:

Akut bórmérgezés tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vese tubulus károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról és sárgaságról számoltak be. 5-10g bórsav bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és sokk miatt.
Ismételt alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be. Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszerei zavarok, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszság.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb localis készítmények
ATC kód: D01A E

A készítmény hatóanyaga a borax (nátrium-tetraborát) enyhe antimycotikus hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nyálkahártyáról, hámfosztott felületről felszívódik. (lásd 4.8 pont)

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetil-sztearil-alkohol, gyapjúviasz-alkoholok, szemészeti fehér vazelin, fehér vazelin, 85%-os glicerin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2oC-8 oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9888/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 07. 06.

3

27135/55/09