IBUMAX 400MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
IBUMAX 200 mg filmtabletta
IBUMAX 400 mg filmtabletta
IBUMAX 600 mg filmtabletta
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibumax filmtabletta ibuprofén hatóanyagot tartalmaz. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID néven is ismert) családjába tartozik, amely csökkenti a gyulladást, a fájdalmat és a lázat.
Az Ibumax a következő esetekben javasolt
* reumatikus fájdalmak kezelésére
* izomfájdalmak kezelésére
* hátfájás kezelésére,
* lágyrész sérülések, mint ficam és húzódás enyhítésére
* enyhe vagy közepes fájdalom, azaz például menstruációs fájdalom, műtét utáni fájdalom, fogfájás és fejfájás enyhítésére, beleértve a migrénes fájdalmat is
* lázcsillapításra
2. Tudnivalók az Ibumax filmtabletta szedése előtt
NE alkalmazza az Ibumax filmtablettát:
* ha allergiás (túlérzékeny) az Ibumax filmtabletta hatóanyagára, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
* ha korábban légzési nehézsége, orrfolyása, vizenyős duzzanata vagy csalánkiütése volt acetil-szalicilsav, vagy hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) használata után.
* ha kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri gyulladásos megbetegedés.
* ha gyomor-bélrendszeri vérzésre hajlamosító gyógyszert szed (pl. véralvadásgátló), vagy erre hajlamosító betegség megléte esetén (pl. véralvadási zavar (hemofília), csökkent vérlemezkeszám vagy májelégtelenség).
* ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció).
* ha súlyos szívelégtelensége van.
* 12 éves kor alatti gyermekeknél.
* a terhesség utolsó harmadában.
Az Ibumax filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha magas vérnyomása, szív-érrendszeri betegsége, vagy szívelégtelensége van.
* ha vese- vagy májkárosodásban szenved.
* ha asztmában vagy allergiás betegségben szenved, mert fennáll a hörgőgörcs veszélye
* ha bármilyen bőrreakciót tapasztal;
* ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet.
* ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az ibuprofén csökkentheti a női termékenységet;
* ha gyulladásos bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza, mivel ezek állapota súlyosbodhat.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Az Ibumax meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából
Az Ibumax és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)-ok kombinációját - beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is - kerülni kell.
A szív-érrendszerre gyakorolt hatás
Az Ibumax-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.
Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Ibumax szedését és forduljon orvoshoz.
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat.
Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.
Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.
Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Ibumax).
Bőrreakciók
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Ibumax szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Egyéb gyógyszerek és az Ibumax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Szalicilátok (például acetilszalicilsav) és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikkel kezelik:
* vérnyomáscsökkentő szerek (például béta-blokkolók ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták)
* vizelethajtók (például furoszemid és bumetanid)
* szívbetegség elleni szerek (például digoxin)
* véralvadásgátlók és vérlemezke elleni szerek (azaz például warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin vagy klopidogrél)
* lítium vagy SSRI-k (mentális betegségek ellen)
* metotrexát (reuma- és rákellenes szer)
* glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő és immunrendszert gyengítő szerek)
* szulfanilureák (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
* szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
* ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek)
* zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
* májenzimet befolyásoló gyógyszerek, például egyes gombaellenes szerek (flukonazol), egyes antibiotikumok (rifampicin).
* epesavkötő gyanták
Az Ibumax filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első és második harmadában az Ibumax tabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az Ibumax tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.
Szoptatás
Az Ibumax kiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Női termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibumax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Ibumax filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott.
Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg több adagra (4-6 óránként) elosztva.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az Ibumax tabletta nem alkalmazható 12 éves kor alatt.
12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.
Időskorúak: nincs szükség a dózis megváltoztatására.
Máj- vagy vesekárosodás esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg állapítja meg.
Artritiszek (ízületi gyulladások) súlyos vagy heveny fázisai: a napi dózist orvosa 2400 mg-ra is növelheti.
A tablettákat étkezés közben javasolt bevenni sok folyadékkal.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Ha az Ibumax filmtabletta hatását túl erősnek vagy túl csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ibumax filmtablettát vett be:
A túladagolás lehetséges tünetei a gyomorfájás, hányinger, hányás és tápcsatornavérzés vagy fekély. Túladagolás vagy mérgezés esetén forduljon kezelőorvosához.
Az orvosi szén gátolhatja az ibuprofén felszívódását.
Ha elfelejtette bevenni az Ibumax filmtablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Az Ibumax filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:
Nagyon gyakori (100 betegből több, mint 10 esetében észlelték),
Gyakori (100 betegből 1-10 esetében észlelték),
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetében észlelték),
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték).
Gyakran illetve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:
* Gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom és gyomorgörcsök.
* Fejfájás, szédülés,
* Ekcémás bőrkiütés.
* Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a szívelégtelenség rosszabbodása.
Nem gyakori az alábbi mellékhatások előfordulása:
* Gyomor- bélrendszeri vérzés, fekély, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás
A has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
* Látás-, és hallászavarok,
* Orrfolyás, asztma
* Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, allergiás vizenyő (angioödéma)
* Álmatlanság, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység,
* Fehérje megjelenése a vizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki)
Ritkán illetve nagyon ritkán fellépő mellékhatások:
* Májkárosodás
* Vesekárosodás súlyosabb formája (papilláris nekrózis), különösen tartós kezelés során.
* Vizenyő, súlyos allergiás reakció (anafilaktikus sokk).
Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
* Gyomor-bélrendszeri átfúródás.
* Súlyos bőrreakciók, bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
* Nem fertőző agyhártyagyulladás, tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség.
Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
* Vérképzés zavarai (a vér különböző sejtes ,alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.
* Zavartság, depresszió.
* Fülcsengés
* Hirtelen látásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia)
5. Hogyan kell az Ibumax filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Ibumax filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibumax filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.
200 mg, 400 mg vagy 600 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E 171), makrogol 4000}.
Milyen az Ibumax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ibumax 200 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ibumax 400 mg: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ibumax 600 mg: Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Ibumax 200 mg: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al, vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Ibumax 400 mg: 10 db vagy 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.
Ibumax 600 mg: 10 db vagy 30 db vagy 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország
Gyártó:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország
OGYI-T-20017/01-16
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
2
OGYI/8225/2012
OGYI/8226/2012
OGYI/8227/2012