DALACIN 15MG/ML GRANULÁTUM SZIRUPHOZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dalacin 15 mg/ml granulátum sziruphoz
klindamicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin granulátum sziruphoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin granulátum sziruphoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin granulátum sziruphoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin granulátum sziruphoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN GRANULÁTUM SZIRUPHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dalacin hatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdő-gyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, melléküreg gyulladás, skarlát, középfülgyulladás), hasi, nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, fog-, csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében, továbbá fej-nyak műtétek során.
2. TUDNIVALÓK A DALACIN GRANULÁTUM SZIRUPHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dalacint
- ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin granulátum sziruphoz készítmény egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd 6. pont).
A Dalacin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a Dalacin alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassa orvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt) amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért nagyon fontos felhívni a kezelőorvos figyelmét, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónap múlva is jelentkezhet.
- Tájékoztassa orvosát esetleges gyomor- illetve bélpanaszairól valamint fennálló vese-, máj- vagy izombetegségeiről.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos, hogy megemlítse, ha egy bizonyos típusú antibiotikumot, ún. eritromicint szed, mert a Dalacin és az eritromicin csökkenthetik egymás hatását.
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin alkalmazásáról, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.
A Dalacin bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dalacin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak elkerülhetetlen esetekben szedhető a készítmény, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre, vagy hogyha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin oldat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Dalacin granulátum egyes összetevőiről
Az elkészített Dalacin szirup 5 ml-e 1892,86 mg répacukrot (szacharózt) tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DALACIN GRANULÁTUM SZIRUPHOZ KÉSZÍTMÉNYT ?
A Dalacint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!
A szirup a gyógyszertárban készül a granulátumból, melyet közvetlenül a gyógyszer kiadása előtt oldanak fel. Adagolni a mellékelt műanyagkanállal kell. Az adagolókanál száránál látható a 2,5 ml, illetve 5 ml szirup adagnak megfelelő szint jelzése.
37,5 mg klindamicin = az adagolókanál 2,5 ml-es jeléig töltve.
75 mg klindamicin = az adagolókanál 5 ml-es jeléig töltve.
Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 150-450 mg klindamicin (10-30 ml) naponta 4-szer (6 óránként).
Egy hónaposnál idősebb és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek naponta 8-25 mg/ttkg (testtömeg kg-ra számított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő adagban beadva.
10 kg-os vagy ennél kisebb súlyú gyermekeknek: napi 3-szor 2,5 ml (37,5 mg klindamicin) az ajánlott minimális adag.
Adagolási táblázat
Testtömeg
Napi maximális adag
mg
3 x egyszeri adag (ml)
4 x egyszeri adag (ml)
4-6 kg
100-150
3x2,5
7-8 kg
175-200
4x2,5
9-10 kg
250
3x5
15 kg
375
3x7,5
4x5
20 kg
500
3x10
4x7,5
25 kg
625
3x12,5
4x10
30 kg
750
3x15
Idős korban megfelelő máj és veseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség; Veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.
Bizonyos megbetegedések (pl. heveny torokgyulladás, malária) kezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban alkalmazhatja a készítményt. Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását.
Ha az előírtnál több Dalacint alkalmazott
Tájékoztassa orvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta.
Ha elfelejtette bevenni a Dalacint
Ha elfelejti idejében bevenni a gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttól számítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dalacin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Nagyon gyakori
Gyakori
* laboratóriumi eltérések a májenzim-értékben
* hasmenés
* fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)
* göbcsés foltok a bőrön, bőrkiütések,
Nem gyakori
* hasi fájdalom,
* hányás
Ritka
Nagyon ritka
Nem ismert
* sárgaság (sárga elszíneződés a bőrön és a szemen),
* hüvelygyulladás,
* bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése agranulocitózis vagy neutropénia, vérlemezkeszám-csökkenés,
* nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély,
* hányinger
* viszketés,
* hámlással járó bőrgyulladás,
* hólyagos bőrgyulladás
* az egész testre kiterjedő bőrkiütések, a bőrkiütés egyik fajtája, az ún. eritéma multiforme,
* a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma),
* csalánkiütés
* allergiás reakció.
* ritkán a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegségről (toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be
* az ízérzés zavara
5. HOGYAN KELL A DALACIN GRANULÁTUM SZIRUPHOZ KÉSZÍTMÉNYT
TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A szirupot a gyógyszertárban történt elkészítésétől számított két héten belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dalacin granulátum sziruphoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dalacin granulátum sziruphoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga:
75 mg klindamicin (klindamicin-palmitát-hidroklorid formájában) 5 ml szirupban, ami egy adagnak felel meg.
Az elkészített 80 ml szirupban 1200 mg klindamicin van.
- Egyéb összetevők:
Szimetikon, etil-parahidroxibenzoát, Felcofix Cherry Blend NR 770 cseresznye aroma, Poloxamer (Pluronic F68), szacharóz.
Milyen a Dalacin granulátum sziruphoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, szabadon folyó, cseresznye ízű granulátum.
Kb. 31,26 g granulátum gyermek-biztonsági záras, vinil és gyanta bevonatú műanyag kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagolókanál (5 ml-es) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.,
1123 Budapest
Alkotás u.53.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870, Puurs
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-958/06
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
2
OGYI/32736/2011