DEEP RELIEF GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Deep Relief gél ATC: M02A A13
INN: ibuprofen +
levomenthol
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 g ibuprofenum, ill. 0,03 g levomentholum 1 g gélben.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Halványsárga, áttetsző viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rheumás eredetű fájdalmak, izomhúzódások kezelésére, továbbá sportsérülések esetén a duzzanatok, zúzódások és a fájdalom enyhítésére. Javasolt továbbá enyhe és középsúlyos ízületi problémák kezelésére is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 2-3 alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelület.
A 15 g-os kiszerelés egyszeri adagja 4-10 cm-es gél csík.
A 30, ill. 50, ill. 100 g-os kiszerelés egyszeri adagja 1-4 cm-es gélcsík.
Fedőkötést nem kell alkalmazni.
Alkalmazás módja:
Naponta 2-3 alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelületet.
Alkalmazásának gyakorisága max. napi 3 alkalom.
Csak ép, sértetlen bőrfelületen alkalmazható.
Túlzott alkalmazása esetén bőrizgalom léphet fel, különösen érzékeny bőrűek esetén.
A készítményt nyálkahártyán, az arcon és a szem környékén, valamint az ajkakon tilos alkalmazni.
A készítmény alkalmazása után az alapos kézmosás előírás!
Csak külsőleg alkalmazható!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, illetve bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nemszteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
12 éves életkor alatt.
Terhesség. Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Az ibuprofen per os alkalmazása az egyébként már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja, ezért azoknál a betegeknél, ahol a kórelőzményben veseproblémák lelhetők fel, a készítmény kizárólag előzetes orvosi szakvélemény után alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Aszpirin, illetve NSAIDS készítmények együttes alkalmazása esetén növekedhet a mellékhatások előfordulásának gyakorisága.
4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Bár az ibuprofen per os alkalmazása esetén az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, terhesség és szoptatás esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Lokálisan alkalmazott ibuprofen esetén nincs ellenjavallata a készítmény alkalmazásának gépjárművezetők esetén.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán észlelhető mellékhatás, ami megegyezik a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén jelentkező mellékhatással.
A bőrön észlelt mellékhatások fordulnak elő leggyakrabban: bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés.
Folyamatos és hosszan tartó kezelés esetén gyomortáji fájdalom és emésztési zavarok előfordulhatnak.
Kórelőzményben szereplő bronchialis asthma, illetve allergiás megbetegedés esetén bronchospasmus jelentkezhet.
A levomenthol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflektorikus szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért szigorúan be kell tartani a 12 év alatti életkorra vonatkozó alkalmazási tiltást és a készítményt gyermekek által el nem érhető helyen kell tárolni.
4.9 Túladagolás
Lokális alkalmazás esetén az ibuprofen túladagolás veszélye nem áll fenn.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: M02A A13
INN: ibuprofen +
levomenthol
Az ibuprofen propionsav-származék, aminek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. Nemszteroid gyulladásgátló készítmény, ami terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.
A levomenthol természetben is előforduló terpénalkohol-származék. A bőrön át felszívódva izgatja a hidegérző receptorokat, hűsítő érzetet kelt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofen a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofennel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Az ibuprofen erősen kötődik a plazmafehérjéhez.
Gél formában történő alkalmazásakor a szérumszint alacsonyabb, mint per os alkalmazás esetén.
Lokális alkalmazás esetén az ibuprofen bőrön keresztül történő abszorpciója 5 %-a per os alkalmazás esetén várható felszívódásnak.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Karbomer (karbopol 980), di-isopropanol-amin, propilén-glikol, alkohol 96 % (denaturált), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Lejárati idő
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 °C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
1 x 15 g, ill. 1 x 30 g, ill. 1 x 50 g, ill. 1 x 100 g-os kiszerelésben, faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés ? (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The Mentholatum Company Limited
1 Rewood Avenue
Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PE, Scotland
OGYI-T-8691/01-04
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29133/41/2005
4 sz. melléklete az OGYI-T-8691/01-04 sz. Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2006. március 6
Szám: 29133/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította : Dobson V.Anna
Tárgy: Alkalmazási előírás ( forg. Eng. Jog.)