AMITREX 100MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amitrex 100 mg tabletta
Amitrex 200 mg tabletta
Amitrex 400 mg filmtabletta
Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat
amiszulprid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amitrex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Egyes pszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.
Az Amitrex készítmények a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejtik ki a hatásukat.
2. Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amitrex-et
* ha allergiás a készítmény hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha szoptat;
* mellékvesedaganat (feokromocitoma) fennállása esetén;
* egyes daganatos betegségek, mint pl. emlőrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása esetén;,
* gyermekeknél serdülőkor előtt.
* Levodopával (amely egy Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer) együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amitrex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Amitrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* azoknál a betegeknél, akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
Mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek és az Amitrex együttes alkalmazása kerülendő.
* a visszerekben vérrögképződés által okozott elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén;
* ha fennállnak az agyvérzés kialakulásának kockázati tényezői;
* ha fennáll a cukorbetegség vagy a vércukorszint megemelkedésének a veszélye.
Az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a következő esetekben
* Vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségek szerepelnek, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
* Idős korban az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mert vérnyomásesést és aluszékonyságot okozhat.
A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, göcsök vagy más okkal nem magyarázható láz esetén a készítmény szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!
A készítmény alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Egyéb gyógyszerek és az Amitrex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszer az Amitrex-szel egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Az Amitrex nem szedhető együtt:
* Levodopával (amely Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer).
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:
* Bizonyos szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, mint pl. az IA és III osztályú antiaritmiás szerek,
* Egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
* Egyes antiallergén gyógyszerek (antihisztamin),
* Egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)
* Egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
* Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
* Malária ellenes gyógyszerek.
Az Amitrex bevétele étellel és itallal
A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, és ne szedjen semmilyen alkoholtartalmú készítményt sem.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Amitrexet, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amitrex aluszékonyságot okozhat, ezért a készítmény alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Az Amitrex tejcukrot tartalmaz
Tejcukor (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a 100 mg-os tabletta 69,6 mg laktózt; a 200 mg-os 139,2 mg laktózt; a 400 mg-os filmtabletta pedig 130,25 mg tejcukrot
(laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amitrexet?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
* Akut pszichotikus tünetek esetén (mint pl. hallucináció, bizarr viselkedés): napi 400-800 mg ajánlott. Szükség esetén a kezelőorvosa maximum 1200 mg-ig növelheti a napi adagot.
* Negatív tünetek esetén (mint pl. érzelmek tompasága, kommunikáció elszegényedése): napi 50-300 mg ajánlott.
Az adagolás pontos mértékét mindkét esetben a szakorvos egyedileg határozza meg.
Az Amitrex készítmények alkalmazásának módja
100 mg-os, 200 mg-os Amitrex tabletta vagy 400 mg-os filmtabletta:
Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg-ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.
Az Amitrex tablettát kellő mennyiségű vízzel vagy egyéb, alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.
A készítmény felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezéstől függetlenül bevehető.
Idős korban, súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.
Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat
* A szükséges adagot a mellékelt adagoló fecskendő segítségével fel kell szívni az üvegből, és alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél
Az amiszulprid hatásossága és biztonságossága a serdülőkortól (pubertás) 18 éves életkorig nem megalapozott. Csak serdülőkorú pszichés betegekkel kapcsolatban áll rendelkezésre kevés adat amiszulpriddal (a készítmény hatóanyagával) történt kezelésre vonatkozólag, ezért az Amitrex adása serdülőkortól 18 éves életkorig nem javasolt, gyermekeknek serdülőkor előtt pedig ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Amitrex-et vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
A túladagolás tünetei lehetnek: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcs.
Ha elfelejtette bevenni az Amitrex-et
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
* A testén bőrkiütések jelennek meg;
* Az arc-, a nyelv-, a garat vizenyős duzzanata;
* Légzési nehézségek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.
A következő mellékhatásokat észlelték kontrollált klinikai vizsgálatokban:
Nagyon gyakori:
* Idegrendszeri tünetek, mint pl. remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezek a tünetek rendszerint enyhék, és az Amitrex-kezelést antiparkinson szerek adásával kiegészítve részben megszűnhetnek.
Gyakori:
* Izomgörcs, vagy egyéb, az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek
* Aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok.
* székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.
* Tejcsorgás, menstruációs zavarok, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, emlőfeszülés és erekciós zavarok (Ezeket a tüneteket az okozza, hogy az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon, az úgynevezett prolaktin szintjét, ami a készítmény elhagyása után visszafordítható).
* Vérnyomásesés és súlygyarapodás.
Nem gyakori:
* (Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén) görcsrohamok, ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet.
* A vércukorszint megemelkedése és a szívverés lelassulása.
* Allergiás reakciók
* Egyes májenzimek, főleg a transzaminázok szintjének megemelkedése.
A következő mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozatalt követően:
Nem ismert gyakoriság:
* Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, izommerevség a testhőmérséklet megemelkedésével, és megváltozott éberséggel vagy étvággyal (vegetatív instabilitás) a potenciálisan halálos kimenetelű neuroleptikus malignus szindróma tünete lehet. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, különösen nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amitrex alkalmazását.
* Egyes szívritmus-zavarok (fokozott szívverés, EKG elváltozások, kamrai arrithmiák, kamrai fibrilláció) amelyek akár szívmegállást és hirtelen halált is okozhatnak.
* Vérrögképződés által okozott elzáródás a visszerekben, pl. mélyvénás trombózis, vénás tromboembólia vagy tüdőembólia, amelyek esetenként halálos kimenetelűek is lehetnek.
* Csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma) előfordulhat.
* Vérkép változása (fehérvérsejek számának csökkenése)
* Újszülöttkori elvonási tünetek ha a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták az Amitrex-et (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Amitrexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amitrex
Amitrex 100 mg, 200 mg tabletta, illetve Amitrex 400 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 100 mg, 200 mg vagy 400 mg amiszulprid tablettánként.
Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat
100 mg amiszulprid 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők:
Tabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát "White Sepifilm 752R" (makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz).
Belsőleges oldat: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, kálium-szorbát,
karamella aroma, "Gesweet 2023" édesítő, 1M sósav, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Amitrex 100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 100" jelzéssel ellátott tabletta.
Amitrex 200 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 200" jelzéssel ellátott tabletta.
Amitrex 400 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású "AMI 400" jelöléssel ellátva.
Amitrex100 mg/ml belsőleges oldat: átlátszó, sárga, jellegzetes karamella szagú, vizes oldat.
Csomagolás:
Tabletták: 30/60/90 db (100 mg-os, 200 mg-os tabletta, 400 mg-os filmtabletta) PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Belsőleges oldat: 60 ml oldat PE/PVDC betétet tartalmazó, PP/PE gyermek biztonsági záras kupakkal ellátott barna üvegbe töltve.
1 üveg +1 adagoló fecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Amitrex 100 mg és 200 mg tabletta:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l'Europe 21800 Quetigny
Franciaország
Sanofi Synthelabo Ltd.
Edgefield Avenue Fawdon Newcastle on Tyne NE3 3TT
Egyesült Királyság
Amitrex 400 mg filmtabletta:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l'Europe 21800 Quetigny
Franciaország
Amitrex 100mg/ml belsőleges oldat:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I.d'en Sigal
31770 Colomiers
Franciaország
Amitrex 100 mg tabletta
OGYI-T-8231/01 30x
OGYI-T-8231/02 60x
OGYI-T-8231/03 90x
Amitrex 200 mg tabletta
OGYI-T-8231/04 30x
OGYI-T-8231/05 60x
OGYI-T-8231/06 90x
Amitrex 400 mg filmtabletta
OGYI-T-8231/07 30x
OGYI-T-8231/08 60x
OGYI-T-8231/09 90x
Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat
OGYI-T-8231/10
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-08
3
OGYI/6134/2012
OGYI/6135/2012
OGYI/6136/2012
OGYI/6137/2012