OVITRELLE 250UG/0,5ML OLD INJ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Az Ovitrelle tárolása
6. További információk
Ovitrelle 250 mikrogramm/ 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
alfa-koriogonadotropin
A készítmény hatóanyaga a choriogonadotropium alfa.
Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz.(6500 NE-el egyenértékű)
Egyéb összetevők: mannit, methionin, poloxamer 188, hígított foszforsav, nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP,
Nagy-Britannia
Gyártó: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari,
Olaszország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ovitrelle oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, 1-szeres kiszerelésben.
Az Ovitrelle alfa-koriogonadotropint, az emberi szervezetben természetesen is megtalálható
koriogonadotropinhoz nagyon hasonló vegyületet tartalmazó gyógyszer, de ezt laboratóriumi
körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítják elő. A gonadotropinoknak
nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek a szaporodás természetes szabályozásában játszanak
szerepet.
Az Ovitrelle-t olyan nőknek adják, akik asszisztált reprodukciós eljárásban, például in vitro
megtermékenyítésben (IVF) vesznek részt. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését és
fejlődését serkentik, hogy petesejt képződjön. Az Ovitrelle-t ezt követően alkalmazzák, hogy ezek a
tüszők megérjenek.
Az Ovitrelle-t használják olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják
anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). A gyógyszerrel a
petesejtek kiszabadulását (ovuláció) segítik elő, miután más gyógyszerek hatására a tüszők kifejlődtek.
52
2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálni.
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t,
- Ha Ön terhes vagy szoptat
- Ha Önnek petefészek megnagyobbodása, illetve egy vagy több nagy petefészek cisztája van
- Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
- Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki
- Ha Önnek hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganata van
- Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás
megbetegedés)
- Ha Ön ismerten allergiás erre vagy a hasonló gyógyszerekre, vagy a készítmény bármely
összetevőjére
- Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet lehetetlenné teszi (pl.
hiányzik a méhe, nem megfelelően fejlődtek ki a petefészkei, kötőszöveti daganata van) vagy
már átesett a változó-koron
- Ha Önnek méhen kívüli terhessége volt az elmúlt 3 hónapban
Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az Ovitrelle fokozhatja a petefészek túlműködés szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát, (lásd
még ‘Lehetséges mellékhatások’). Ez akkor alakul ki, ha a petefészek túlzottan reagál a kezelésre, és
túl sok tüsző képződik. Ennek a leggyakoribb tünete a hasi fájdalom. Ha Önnél jelentős hasi fájdalom,
vagy kellemetlen diszkomfort érzés áll fenn, ne adja be az injekciót, és mielőbb beszéljen
kezelőorvosával vagy a nővérrel. Legalább 4 napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus
fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A természetes fogamzással összehasonlítva a többes terhesség és szülés gyakorisága a kezelésben
részesülő betegeknél nagyobb. Ezek többsége kettős iker. Az asszisztált fogamzási technikák
alkalmazása során a babák száma a visszaültetett embriók számával függ össze.
A petefészek túlműködés vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a
szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az
ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve a petefészkek ultrahangos vizsgálata).
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, nem kaphat Ovitrelle injekciót.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?
Az Ovitrelle-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Az Ovitrelle adagja 1 db előretöltött fecskendőben lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml),
egyszeri injekcióban beadva. Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az
injekciót.
Ha az Ovitrelle alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon
orvosához, vagy a gyógyszerészhez.
53
Hogyan kell beadni az Ovitrelle injekciót?
Az Ovitrelle injekciót a bőr alá kell beadni. Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer
használható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
Az injekciót beadhatja Önnek kezelőorvosa vagy a nővér, de Önnek vagy partnerének is
megtaníthatják, hogy hogyan kell otthon beadni az injekciót.
Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:
1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták
legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők
nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:
- két alkoholos törlőt,
- egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
3. Injekció:
Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér
megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb
elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos
törlővel. Csípje össze a bőrt és a tűt 45°-90° fokos szögben szúrja be
határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá, úgy ahogyan
tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd
nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal
húzza ki a tűt, és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel, körkörös
mozdulatokkal.
4. Minden felhasznált eszközt dobjon el:
Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendőt egy erre való tartályba. A fel nem használt
oldatot is ki kell önteni.
Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott:
Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészek túlműködés lehetősége, amit részletesen
ismertettünk „Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és a „Lehetséges
mellékhatások” részben. Konzultáljon orvosával, ha ennek a szindrómának a tüneteit észleli.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t:
Keresse fel kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Ovitrelle-nek is lehetnek mellékhatásai.
Az eddig észlelt mellékhatások többsége enyhe és mérsékelt volt. A leggyakrabban észlelt
mellékhatások a fáradtság, és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és helyi reakció
voltak.
A petefészek túlműködését a betegek körülbelül 4 %-ánál észlelték a klinikai vizsgálatokban; az
esetek többsége enyhe vagy mérsékelt lefolyású volt. Ezt a betegséget nagy petefészek ciszták
jellemzik. A petefészek túlműködésének első jele az alhasi fájdalom, amelyhez hányás, hányinger és
hízás társulhat. Ezen tünetek jelentkezésekor sürgős és alapos kivizsgálás szükséges.
54
Gyakori mellékhatás a hasi fájdalom, hányinger és hányás, fejfájás, gyulladás és egyéb reakció az
injekció helyén, valamint a szédülés. Ritkábban előforduló mellékhatás a hasmenés, a depresszió, az
ingerlékenység, a nyugtalanság és az emlőfájdalom.
Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a
kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszer következtében.
Ha az itt felsorolt mellékhatások között nem említett, bármely egyéb mellékhatást észlel, értesítse
orvosát, vagy a gyógyszerészt.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2oC és 8oC). Az eredeti csomagolásban tárolandó. A lejárati időn belül
hűtés nélkül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a 30 napon
belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.
A gyógyszert csak a fecskendőn, illetve a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad
felhasználni.
Az Ovitrelle kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármely fel nem használt oldatot meg kell
semmisíteni.