paxgyogyszertar.hu

TEVA-DICLOFENAC DOLO 10MG/G GÉL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg diklofenák-nátrium egy gramm gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél:
tiszta, színtelen gél, jellegzetes illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tompa sérülések, pl. sportsérülések következtében jelentkező akut végtaghúzódások, rándulások vagy zúzódások miatt jelentkező fájdalmak külsőleges, kiegészítő tüneti kezelésére.

Ha a panaszok 3 napnál tovább tartanak, akkor forduljon orvoshoz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek:
A készítményt naponta 3-szor kell az érintett bőrfelületre felvinni.
A kezelendő fájdalmas felület nagyságától függően 3 g (= 9-10 cm hosszú gélcsík) szükséges (amelynek megfelel naponta 3-szor 30 mg diklofenák-nátrium).

A maximális napi dózis 9 g gél (ill. 90 mg diklofenák-nátrium).

Az alkalmazás módja és időtartama
A készítményt az érintett testrészre kell felvinni és finoman bemasszírozni.

Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet!

A készítményt csak intakt bőrfelületen szabad alkalmazni, sebre ill. nyílt sérülésekre nem vihető fel. Szembe és nyálkahártyára nem kerülhet.

Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt.

A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz. Általában 1-2 hetes terápia elegendő. Hosszabb kezelésnek nem igazolt a terápiás előnye.

4.3 Ellenjavallatok

A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt nem szabad alkalmazni:
* a készítmény hatóanyagával, acetil-szalicilsavval, egyéb nem szteroid antiflogisztikumokkal, izopropil-alkohollal (propán-2-ol), propilénglikollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
* nyílt sérülések, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon;
* a terhesség utolsó harmadában hosszabb időn keresztül és nagy felületen (lásd 4.6 pont);
* gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt gyermekeknél és fiataloknál nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportra elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azok a betegek, akik nem szteroid gyulladásgátlók vagy analgetikumok korábbi alkalmazásakor pl. asztmás roham, bőrreakciók vagy akut rhinitis kíséretében túlérzékenyen reagáltak, a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt csak óvatosan alkalmazhatják.

Asztmás, krónikus bronchus-szűkülettel járó (obstruktív) légúti betegségben szenvedő, szénanáthás vagy orrnyálkahártya-duzzanattal (ún. orrpolip) küszködő betegek gyakrabban reagálnak egyéb nem szteroid antireumatikumokra asztmás rohammal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal
(ún. Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel (urticaria).

A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél kizárólag intakt bőrfelületen alkalmazható, sebre, ill. nyílt sérülésekre nem vihető fel. Szembe és nyálkahártyára nem kerülhet!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél előírásszerű alkalmazásakor kölcsönhatások nem ismertek. Ennek ellenére a kezelőorvost az egyidejűleg ill. röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekről tájékoztatni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a diklofenák tekintetében. Mivel a prosztaglandin-szintézisre gyakorolt hatása terhességben tisztázatlan, ezért a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél a terhesség 1. és 2. harmadában csak az előny-kockázat viszonyának alapos mérlegelése után alkalmazható.
A készítmény a terhesség utolsó harmadában hosszabb időn keresztül és nagy bőrfelületen nem alkalmazható. Hatásmechanizmusa alapján gátolhatja a szülőtevékenységet, előidézheti a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródását, az anya és a gyermek fokozott vérzéshajlamát és az anyánál fokozott ödéma képződést okozhat.
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél alkalmazását szoptatás alatt lehetőleg kerülni kell, mivel csekély mennyiségben bejut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: ? 10%
Gyakori: ? 1 % - ? 10%
Nem gyakori: ? 0.1 % - ? 1%
Ritka: ? 0.01 % - ? 0.1%
Nagyon ritka: ? 0.01 %, beleértve az egyedi eseteket is

Gyakori nemkívánatos hatások: helyi bőrreakciók, mint a bőrpír, bőrviszketés, égő érzés, bőrkiütés, olykor pustula ill. a bőr felhólyagzása.
Nem gyakori mellékhatások: túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).

Ha a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt a bőrön nagy felületen és hosszabb időn keresztül alkalmazzák, akkor nem lehet kizárni, hogy jelentkeznek adott szervrendszert vagy az egész szervezetet érintő olyan mellékhatások, amelyek adott körülmények között diklofenák-tartalmú gyógyszerek szisztémás alkalmazásakor (pl. tabletta bevétele) alakulhatnak ki.

Egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarok, generalizált bőrkiütés, és angioödéma ill. nehézlégzés formájában jelentkező túlérzékenységi reakciók fordultak elő.

4.9 Túladagolás

A bőrfelületen való alkalmazáskor a javasolt dózisnál nagyobb mennyiség felvitelekor a felesleges gélt el kell távolítani és a bőrt vízzel le kell mosni. Sokkal nagyobb mennyiség alkalmazásakor vagy a készítmény véletlenül szájba kerülésekor orvoshoz kell fordulni.

Specifikus antidotum nem létezik.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC-kód: M02AA15

A diklofenák nem szteroid antiflogisztikum / analgetikum, amely a gyulladást vizsgáló szokásos állatkísérleti modellekben a prosztaglandin-szintézis gátlása vonatkozásában hatékonynak bizonyult. Diklofenák ember esetében csökkenti a gyulladás által okozott fájdalmat, duzzanatot és lázat. Továbbá gátolja az ADP és kollagén által indukált vérlemezke-aggregációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Általános farmakokinetika
A diklofenák a szájon át adagolandó gyógyszerformákból teljesen felszívódik, és a hatóanyag 99%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A maximális plazmaszint körülbelül 1-2 órán belül érhető el. Gyors májmetabolizmust (hidroxilációt és glükuronsavhoz kötődést) követően a hatóanyag ? részben vesén keresztül, illetve ? részben az epén keresztül eliminálódik.

A diklofenák a dermalisan alkalmazható gyógyszerformából nem teljesen és lassan reszorbeálódik. A maximális plazmaszint kb. 6-9 óra múlva alakul ki. A szisztémás keringésben
kb. 9 órán keresztül fordul elő, szemben az orális alkalmazáskor mért 1-2 órás terminális felezési idővel.

Dermalis alkalmazáskor ugyanúgy történik a metabolizmus és a kiválasztás mint orális adást követően. Az anyag gyors hepatikus metabolizmust (hidroxileződés és glükuronsavhoz kapcsolódás) követően 2/3 részben renalisan és 1/3 részben biliarisan eliminálódik.

A metabolizmus és a kiválasztás összehasonlíthatóak a dermalis, illetve az orális alkalmazást követően.

Biohasznosulás
A Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gél lokális alkalmazása után - összevetve az ugyanakkora orális hatóanyag-mennyiséggel - a hatóanyagnak mintegy 0,5-6%-a kerül a szisztémás keringésbe.

Ha készítményt terheléssel kiváltott másodlagos gonarthrosis esetén több napon át adják, akkor a diklofenák szint a kezelt térdízület synovialis folyadékában általában magasabb volt, mint azt az abszorbeált hatóanyag-mennyiség tisztán szisztémás eloszlásakor várni lehetett volna.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Adatok a helyi tűrhetőségre
Fotoszenzibilitási vizsgálatban a Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g gélt és a hatóanyagot nem tartalmazó gélt az OECD 406. irányelvének megfelelően a ,,nem fotoszenzibilizáló" csoportba sorolták.

Adatok a szisztémás tűrhetőségre
? Akut toxicitás
Különböző állatfajokon az akut toxicitás vizsgálata különleges érzékenységet nem mutatott.

? Krónikus toxicitás
A krónikus toxicitást patkányokon, kutyákon és majmokon vizsgálták. A toxikus tartományban - fajtól függően 0.5 ill. 2.0 mg/ttkg feletti dózisoknál - gyomor-bélrendszeri ulcus és vérképelváltozások jelentkeztek.

* Mutagén és karcinogén potenciál
A mutagenitásra vonatkozó in vitro és in vivo vizsgálatok nem utaltak a diklofenák mutagén hatásaira.

Patkányon és egéren orális kezeléssel végzett hosszan tartó vizsgálatok tumorkeltő hatásra nem utaltak.

? Reprodukciós toxicitás
A diklofenák embriotoxikus hatását 3 állatfajon (patkány, egér, nyúl) vizsgálták. Az anyára nézve toxikus dózisoknál magzathalál és fejlődési visszamaradás jelentkezett. Fejlődési rendellenességeket nem figyeltek meg. Diklofenák megnyújtotta a kihordási időt és a szülés időtartamát. A fertilitásra nézve hátrányos hatást nem állapítottak meg. Az anyára nézve toxikus határérték alatti dózisok nem befolyásolták az utódok postnatalis fejlődését.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tejsav (90 %), nátrium-diszulfit, hidroxipropilcellulóz, adipinsav-diizopropilészter, izopropil-alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g vagy 100 g gél fehér, HDPE, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ratiopharm Hungária Kft.,
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5411/01 (40 g)
OGYI-T-5411/02 (100 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. december 28./2010. május 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 4.

OGYI/35024/2010
OGYI/35013/2010