NIQUITIN CLEAR 21MG TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz
NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz
NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz
nikotin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Cleart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin Cleart tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIQUITIN CLEAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NiQuitin Clear segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotin helyettesítő kezelésnek hívják. Amennyiben lehetséges, a NiQuitin Clear transzdermális tapaszokat egy a leszokást segítő program részeként kell alkalmazni.
A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza.
- A NiQuitin Clear tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára, helyettesíti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elősegíti a dohányzásról határozott szándékkal történő leszokást.
- A készítmény enyhíti a dohányzás abbahagyásával járó erős nikotin éhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, mint például a betegségérzést vagy ingerlékenységet, amelyeket számos dohányzással felhagyni kívánó személy megtapasztal.
- A NiQuitin Clear a szervezetben egyenletes nikotin koncentrációt biztosít, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásból származó nikotin szint.
A NiQuitin Clear alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat.
2. TUDNIVALÓK A NIQUITIN CLEAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a NiQuitin Cleart
- ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a NiQuitin Clear egyéb összetevőjére,
- ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos,
- gyermekkorban (12 éves kor alatt),
- amennyiben nemrégiben szívinfarktuson esett át,
- instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) esetén,
- súlyos szívritmuszavar esetén,
- amennyiben nemrégiben agyvérzésen esett át.
A NiQuitin Clear fokozott elővigyázatossággal (orvossal való megbeszélés után) alkalmazható
- ha bőrgyulladása vagy egyéb bőrbetegsége van vagy volt,
- ha szív- vagy keringési betegsége vagy magas vérnyomása van,
- ha korábban agyvérzése volt,
- ha mérsékelt illetve súlyos vese- vagy májbetegsége van,
- gyomorfekély esetén,
- ha pajzsmirigy túlműködése van,
- ha cukorbeteg. Amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin Clear transzdermális tapaszt, ellenőrizze gyakrabban vércukorszintjét, mert lehet, hogy szükség lesz az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagjának megváltoztatására.
- ha mellékvese daganata van,
- ha bizonyos gyógyszereket szed (további információért lásd alább: "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek"),
- terhesség vagy szoptatás esetén csak egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható (további információért lásd alább: "Terhesség és szoptatás").
A dohányzásból nem származik egészségügyi előny, mindig érdemesebb abbahagyni; ebben segíthet Önnek a nikotin helyettesítő terápia. Általánosságban a nikotin helyettesítő terápiához társítható bármely lehetséges mellékhatás kockázatát meghaladják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A dohányzás abbahagyása a szervezetben csökkenő nikotinszint eredményeként megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható.
A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb. Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához.
Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és a gyermekeknél. A tapasz használatával a tejbe kerülő nikotin mennyisége kisebb, és kevésbé ártalmas, mint a dohányzás. Az az ideális ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin Clear alkalmazásának a gépjárművezetést kedvezőtlenül befolyásoló hatása nem ismert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIQUITIN CLEART?
Minden - a NiQuitin Clear segítségével történő - leszokási kísérlet megkezdése előtt a készítményt használó személynek teljesen abba kell hagynia a dohányzást. A dohányzásról való leszokás során még egy szál cigaretta is csökkenti a siker esélyét. Ha mégis rágyújtana, tartson ki elhatározása mellett és beszéljen orvosával, aki segíthet Önnek. Növelheti a siker esélyét ha igénybe vesz viselkedési terápiát, tanácsot pl. egy dohányzásról való leszokást támogató program keretében.
Egyéb nikotintartalmú készítmény (pl. nikotinos rágógumi) nem használható a tapasz alkalmazásával egyidőben.
A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben szerezhető be. Amikor a szervezet már megszokta, hogy a dohányzás abbamaradt, az alkalmazott tapaszok erőssége a tíz hetes kezelési időtartam során mindaddig csökkenthető, míg egyáltalán nem lesz szükség rájuk. Ezzel a leszoktató programmal a szervezet nikotin igénye fokozatosan megszüntethető.
Szokásos adagolása:
Felnőtt (idősek esetében is) és serdülőkorban (12-17 éves kor):
Ha naponta több mint 10 cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:
1. fokozat NiQuitin Clear 21 mg 6 héten át, majd
2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 2 héten át, majd
3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át.
Ha naponta 10 vagy kevesebb cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:
2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 6 héten át, majd
3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át.
A dohányzásról való leszokás esélye nő, ha a dóziscsökkentő kezelést teljes egészében végigviszi. Azonban a NiQuitin Clear tapaszok nem használhatók 10 egymást követő hétnél tovább. Ha visszaszokik a dohányzásra, akkor meg kell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével, hogyan érhető el a legjobb eredmény a további NiQuitin Clear kezelések során.
Mire szükséges figyelni a felhelyezés során?
Fontos, hogy tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre helyezze fel a tapaszt és győződjön meg arról, hogy megfelelően felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódó bőrfelületre (pl. ízület fölé) vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz nem használható kivörösödött, vágott vagy irritált bőrfelületen.
* Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt ne vegye ki a védőtasakból!
* A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogy ne vágjon bele a tapaszba!
* Óvatosan vegye ki a tapaszt! Átlátszó védőfólia borítja a tapasz ragadós oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bőrfelületre.
* Az átlátszó oldalt szembefordítva húzza le a tapasz közepén kezdődő egyik átlátszó védőfóliát! A tapaszt a külső szegélyénél fogja meg és húzza le a védőfólia másik felét is!
* Azonnal helyezze fel a bőrfelületre a NiQuitin Clear tapaszt! Határozottan nyomja tenyerével a bőrre a tapaszt legalább 10 másodpercig! Győződjön meg arról, hogy az felragadt, különösen a szélek körül!
* A NiQuitin Clear tapasz felhelyezése során ne érintse a szemét vagy az orrát! Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vízzel! Ne használjon szappant, mert az elősegítheti a nikotin felszívódását!
A víz nem károsítja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzuk. A NiQuitin Clear viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.
Milyen időközönként kell cserélni a tapaszokat?
Az új tapasz felhelyezése előtt távolítsa el a régit. Az új tapaszt naponta egyszer, lehetőleg mindig azonos időpontban, célszerű nem sokkal az ébredés után felhelyezni. Hagyja a tapaszt a helyén 24 órán át és mindig válasszon más bőrfelületet az új tapasz rögzítésére. A tapasszal borított bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény.
Ha leveszi a tapaszt, akkor hajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba a tasakba, amelyből az új tapaszt kivette. A felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető, biztonságos módon dobja ki.
A NiQuitin Clear tapaszok a legtöbb ember bőrére általában jól tapadnak. A tapasz azonban néha leeshet. Ha ez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy új tapaszt egy másik tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre. Majd mindent folytasson úgy, mint korábban.
Ha kívánja, a tapasz eltávolítható alvás előtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egy újat kell felhelyezni. Azonban, ha Ön 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, akkor ez csökkenti a sok dohányosnál ébredéskor jelentkező nikotin iránti erőteljes vágy hatékony leküzdését.
Kamaszkorban (12-17 éves korban) a felnőttek számára ajánlott adagolást kell követni. A NiQuitin Clear serdülőkorban csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Gyermekkorban (12 éves kor alatt) a NiQuitin Clear nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több NiQuitn Cleart alkalmazott
* Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosan sok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna, vagy egyéb nikotintartalmú készítményt (pl. nikotinos rágógumit) is használna a NiQuitin Clear tapasszal egyidőben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotin túladagolás következhet be.
* Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagy ritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be.
* Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagy magára ragasztott egy tapaszt, akkor távolítsa el a tapaszt a bőrfelületről és kizárólag vízzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz és ha lehet, mutassa meg a dobozt vagy ezt a tájékoztatót az orvosnak.
Ha elfelejtette alkalmazni a NiQuitin Cleart
Ha elfelejtette lecserélni a régi tapaszt a szokásos időben, akkor tegye meg mielőbb, majd mindent folytasson úgy, mint korábban.
Ha idő előtt abbahagyja a NiQuitin Clear alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyta a készítmény alkalmazását mert újra elkezdett dohányozni, akkor javasoljuk, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez további tanácsért a leszokáshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin Clear is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A NiQuitin Clear tapaszokat az ajánlott adagban alkalmazva, nem okoztak semmilyen komoly mellékhatást.
A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés és influenzaszerű tünetek. Az olyan tünetek mint a hangulati ingadozás, álmatlanság, levertség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, nyugtalanság, idegesség és koncentrálási nehézség, fokozott étvágy és alvászavarok szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel.
A nikotin helyettesítő terápiákban alkalmazott nikotin mellékhatásai hasonlóak a cigarettából származó nikotin mellékhatásaihoz és előfordulásuk annál valószínűbb minél több nikotint juttat a szervezetébe.
Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva - az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint)
* Alvási zavarok, beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot is,
* Fejfájás, szédülés,
* Hányinger, hányás,
* Bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
* Idegesség,
* Remegés,
* Szívdobogás érzés,
* Légzési zavar,
* Torokgyulladás,
* Köhögés,
* Emésztési zavar,
* Hasi fájdalom,
* Hasmenés,
* Szájszárazság,
* Székrekedés,
* Erősödő izzadás,
* Ízületi fájdalom, izomfájdalom,
* Mellkasi fájdalom,
* Végtagfájdalom,
* Fájdalom,
* Gyengeség,
* Fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb mint 1-et érint)
* Túlérzékenység,
* Fokozott szívverés,
* Rossz közérzet, influenzaszerű betegség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint egy embert érint)
* Bőrallergia, bőrgyulladás, fényérzékenység, anafilaxiás reakció (az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció, amelynek során mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét jelentkezhet).
Enyhe vörösödés, viszketés, égető és bizsergő érzés jelentkezhet a tapasz helyén, ami rendszerint gyorsan elmúlik. A felragasztás helyén ritkán komolyabb bőrreakció is kialakulhat. Ha ezt tapasztalja, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Alkalmanként fokozott szívdobogás érezhető. Ha ez történik, akkor távolítsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz.
Ezek a tünetek gyakran enyhe lefolyásúak és néhány napos kezelés után eltűnnek. Azok az 1. fokozatban lévő felhasználók, akik különösen zavarónak tartják ezeket a hatásokat, áttérhetnek a 2. fokozatra a 6 hetes periódus maradék idejére, majd a 3. fokozattal folytassák az utolsó két hétben.
Ha ezek a jelenségek továbbra is gondot okoznak, vagy nem javulnak, vagy Önt a tapaszok használata bármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NIQUITIN CLEART TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tapaszokat a dobozban, védőtasakukban kell tartani felhasználásig, biztonságos, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető helyen. Ne használjon fel sérült vagy nyitott tasakban lévő NiQuitin Clear tapaszt.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a NiQuitin Cleart. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a NiQuitin Clear
- A készítmény hatóanyaga a nikotin. A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben kapható:
* 1. fokozat: NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz, amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
* 2. fokozat: NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz, amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
* 3. fokozat: NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz, amely 36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
- Egyéb összetevők:
Hatóanyagtároló réteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer
Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film
Membrán: HDPE
Öntapadó és védő réteg: poli-izo-butilén tapadó réteg
Laminált borító védőréteg: poliészter film
Jelölőfesték: "White ink (3015Z)" (titán-dioxid E171)
Milyen a NiQuitin Clear készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz: 2,5x2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.
NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz: 3,4x4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.
NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz: 4,65x4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.
Csomagolás: 1 db transzdermális tapasz többrétegű PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril fóliából készült tasakban. 7 vagy 14 tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd., TW8 9GS Brentford, Egyesült Királyság
Gyártó:
Catalent UK Packaging Limited
Sedge Close, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS
Nagy-Britannia
vagy:
Catalent UK Packaging Limited
Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton, Bolton BL5 3XX
Nagy-Britannia
vagy:
Catalent UK Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare, 1124 Budapest Csörsz u. 43., Magyarország.
OGYI-T-8174/23-24 Niquitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak)
OGYI-T-8174/25-26 Niquitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak)
OGYI-T-8174/27-28 Niquitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 tasak)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
2
OGYI/33571/2012
OGYI/33572/2012
OGYI/33574/2012