MYCONAFINE 250MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Myconafine 250 mg tabletta
terbinafin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Myconafine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Myconafine -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Myconafine-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCONAFINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myconafine terbinafint tartalmaz, mely egy gombaellenes szer. Elpusztítja a gombákat a sejtmembránjuk károsításával.
A Myconafine-t a láb- és kézköröm, talp gombás fertőzéseinek (atléta láb), a lágyékhajlat viszketése, gombás fertőzése és számos más gombás bőrfertőzés (úgynevezett tinea) kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A MYCONAFINE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Myconafine tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy a Myconafine bármely összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha vese- vagy májműködése súlyosan károsodott.
A Myconafine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt elkezdené szedni a Myconafine-t, beszéljen kezelőorvosát, ha:
- májműködése károsodott. Önnek a szokásostól eltérő adagra lehet szüksége.
- pikkelysömörben (pszoriázis) szenved. A Myconafine hatására állapota rosszabbodhat.
Hagyja abba a tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- a májműködés zavarára utaló jeleket észlel, mint pl. kiütés, rosszullét, étvágytalanság, fáradtság, hányás, gyomorfájdalom, sárgásan elszíneződött bőr vagy szemfehérje, sötét vizelet vagy világos széklet.
- ha arca, nyelve vagy légcsöve hirtelen bedagad (angioödéma) és ezáltal a légvételt jelentősen megnehezíti.
- ha Önnél légszomjjal, kiütéssel, zihálással és a vérnyomás hirtelen csökkenésével járó azonnali típusú allergiás reakció (anafilaxia) alakul ki.
- ha súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés jelentkezik. (Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- Önnél hirtelen láz vagy torokgyulladás lép fel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert a Myconafine kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ez bármelyik gyógyszer hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja a Myconafine vagy a másik gyógyszer adagját:
- rifampicin (a tüdőgümőkór - tuberkulózis - kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- triciklikus depresszió ellenes szerek vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (depresszió kezelésére) és monoaminooxidáz-gátlók (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- béta-receptor blokkolók (a magas vérnyomás és néhány szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Ha szájon át szedhető fogamzásgátlót szed a Myconafine-kezelés idején, áttöréses vérzés vagy szabálytalan ciklus előfordulhat.
A Myconafine egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek nem befolyásolják a Myconafine hatását, így a tabletta bevételét nem kell az étkezéshez kötnie.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Myconafine-t, ha terhes, hacsak kezelőorvosa határozottan így nem rendelkezik.
Ne szedje a Myconafine-t, ha szoptat, mivel ez átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myconafine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYCONAFINE-T?
A Myconafine-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek, beleértve az időseket is: 250 mg (1 db Myconafine tabletta) naponta egyszer.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt):
Nincs adat a készítmény 18 éven aluli gyermekeken vagy serdülőkön történő alkalmazására. A Myconafine gyermekeknek nem adható, hacsak az orvos egyértelműen elő nem írja.
Károsodott vese- és májműködés
Önnek alacsonyabb adagra lehet szüksége. Kezelőorvosa megmondja, mennyi tablettát kell szednie.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés helyétől és súlyosságától függ.
- A lágyék gombás fertőzése vagy viszketése, illetve a bőr kiterjedt gombás fertőzése: kezelés időtartama leggyakrabban 2-4 hét.
- A talp (atléta láb), a láb vagy a lábujjak közének gombás fertőzés: kezelés időtartama 6 hétig terjedhet.
- A kézkörmök gombás fertőzése: kezelés időtartama leggyakrabban 6 hét.
- A lábkörmök gombás fertőzése: kezelés időtartama rendszerint 12 hét, de néhány esetben akár 6 hónap is lehet.
Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be
Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy egy kórházat.
A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, fájdalom a gyomor felső részében és szédülés.
Ha elfelejtette bevenni a Myconafine-t
Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevétele már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myconafine szedését
Orvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell a Myconafine-t szednie. Ne hagyja abba a Myconafine szedését, mielőtt az előírt idő letelik, mert esetleg a fertőzés nem gyógyul meg teljesen. A kezelés befejezése után több hét is eltelhet, mire az összes tünet megszűnik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Myconafine tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek és fellépésük azonnali beavatkozást igényelhet. Hagyja abba a Myconafine szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha következő tüneteket észleli:
- az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely a légzési nehezítettséget okozhat (angioödéma)
- hirtelen kialakuló allergiás reakció légszomjjal, kiütéssel, zihálással és a vérnyomás hirtelen csökkenésével (anafilaxia)
- súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés (Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger, étvágycsökkenés, fáradtság, hányás, gyomorfájdalom (májprobléma tünetei)
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (100 kezelésben részesített betegből 1-10 et érint):
Fejfájás, teltségérzet, étvágytalanság, emésztési zavar, hányinger, enyhe gyomorfájdalom, hasmenés, enyhe bőrreakciók, mint kiütés és csalánkiütés (urtikária).
Nem gyakori (1000 kezelésben részesített betegből 1-10-et érint):
Ízérzési zavarok, beleértve az ízérzés elvesztését is. Ez rendszerint megszűnik a kezelés befejezése után. Egy-egy elszigetelt esetben tartós ízérzési zavarokról számoltak be.
Ritka (10 000 kezelésben részesített betegből 1-10-et érint):
A bőr bizsergése vagy tűszúrásszerű zsibbadása (paraesztézia), a tapintás vagy az érzékelés csökkenése, szédülés, gyengeség vagy kimerültség.
Máj problémák, mint májgyulladás (hepatitisz), a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), az epeelfolyás zavarai (kolesztázis).
Súlyos bőrreakciók, mint súlyos allergiás reakciók lázzal, izületi gyulladással és/vagy a szemek gyulladásával (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr felhólyagosodása és hámlása (toxikus epidermális nekrózis). A bőrreakciókkal egyidejűleg izületi és izomfájdalmak is felléphetnek.
Nagyon ritka (10 000 kezelésben részesített betegből kevesebb, mint 1-et érint):
Súlyos májműködési zavar a következő tünetekkel: étvágytalanság, rosszullét, hányás, fáradtság, gyomorfájdalom, sárgaság (a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése), nagyon sötét vizelet és világos széklet.
Az arc, a nyelv és a torok megduzzadásával, nyelési nehézséggel és légzési nehézséggel járó allergiás reakciók.
A vérkép megváltozása, bőr tünetekkel járó súlyos immunbetegség (SLE), súlyos pszichiátriai tünetek, mint depresszió és szorongás, a pszoriázis (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) rosszabbodása, hajhullás, sok kis gennyes hólyagot tartalmazó vörös duzzanatok hirtelen megjelenése a bőrön (akut generalizált exantematózus pusztulózis), az étvágytalanság miatt bekövetkező testsúlycsökkenés.
A Myconafine hatására csökkenhet a fehérvérsejtszám, ezért csökkenhet a fertőzésekkel szembeni ellenállása. Ha lázzal és általános állapotának súlyos romlásával együtt járó fertőzés lép fel, vagy a láz helyi fertőzésekkel, mint torok-/garat-/szájgyulladás vagy vizelési problémák, azonnal forduljon kezelőorvosához. Vérvizsgálatot fognak végezni, hogy kimutassák a fehérvérsejtek esetleges csökkenését (agranulocitózis). Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYCONAFINE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Myconafine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Myconafine
- A készítmény hatóanyaga: a terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában). Egy tabletta 250 mg terbinafint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Myconafine fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mindkét oldalán törővonallal és oldalbevágással, az egyik oldalán a törővonal fölött "T", alatta "1" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Buborékcsomagolás:
7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 vagy 112 db tabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Tabletta tartály:
50 vagy 100 db tabletta fehér, műanyag (LDPE), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártók
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Málta
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Izland
OGYI-T-20 313/01 (28 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20 313/02 (30 db buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
5
1
OGYI/21079/2011
OGYI/24180/2012