paxgyogyszertar.hu

DIGIFUNGIN KÜLSŐLEGES POR

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1.. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Digifungin külsőleges por

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g tolnaftát 50 g külsőleges porban

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatofitonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, ekzema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt interdigitalis redőkbe illetve a kezelendő egyéb bőrfelületre kell hinteni naponta kétszer. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. Lábgombásodás esetén naponta kétszer a cipő, zokni is beszórandó.

A kezelés időtartama:

A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:

A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3 Ellenjavallatok

Nincs adat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az onychomycosist nem befolyásolja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6 Terhesség és szoptatás

Ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A psychomotoros teljesítményt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (?1/10 000, <1/1 000)
bőrirritáció, kontakt dermatisi, pruritus.
Enyhe lokális irritáció a következő esetekben előfordulhat: ha felmaródott bőrön alkalmazzák vagy, ha a gombák (pl.dermatophyton) által okozott infekcióval együtt egyéb fertőzés is társul, ha nagy bőrfelületen történik a kezelés.

Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.

4.9 Túladagolás

Nem ismeretes.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01AE18

A tolnaftát fungicid és fungistatikus hatású. Számos dermatofiton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimikotikumokkal kezelt dermatofitonok okozta krónikus fertőzések kiegészítő lokális antimycotikus kezelésére. Nem hat Candida spp. ellen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cink-oxid, nehéz kaolin, könnyű bázisos magnézium-karbonát, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g hintőpor fehér PP szórótartályban, amely fehér PP/PE szórófeltéttel és kupakkal van ellátva.
Egy szórótartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés ? (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA KFT.
H-3242 Parádsasvár Kossuth Lajos u. 44.
Tel: +36-1-390-6092

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3649/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1985. január 9. / 2004. július 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 07. 21.
3

39060/55/09