paxgyogyszertar.hu

DIPANKRIN 60MG/50MG BEVONT TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dipankrin 60mg/50mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pankreász-por 60,0 mg,
duodenum-por 50,0 mg bevont tablettánként.

Segédanyagok: laktóz- monohidrát (28,27 mg), szacharóz (122,55 mg) bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta:
Fehér vagy majdnem fehér, mindkét oldalán domború, fényes, cukorbevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az exocrin pancreasműködés elégtelenségével járó állapotok. Alkalmazható nagy mennyiségű, zsíros étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzimhiány okozta emésztési panaszok megszüntetésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolásnak az egyéni szükségletekhez kell igazodnia. Szokásos adagja naponta 3x1-2 bevont tabletta, étkezés közben bevéve. Szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal célszerű bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

Acut pancreatitis, ill. krónikus pancreatitis acut exacerbációja.
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bevont tablettát bőséges folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni.

A készítmény 122,55 mg szacharózt tartalmaz tablettánként, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény 28,27 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény humán terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében pancreasenzim készítményt csak az előny/kockázat mérlegelésével szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Dipankrin készítménnyel kapcsolatos mellékhatások incidenciája igen alacsony.

MedDRA mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosítása
Mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányás

hasmenés

émelygés

hasi diszkomfortérzés

obstipatio
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
bőrkiütés*

*Hypersensitivitas esetén
Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést fel kell függeszteni; szükség esetén tüneti kezelés javasolt.

4.9 Túladagolás

Extrém magas pancreas-enzimdózisok hyperuricosuriát, ill. hyperuricaemiát idézhetnek elő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket
ATC-kód: A09A A02

Intestinosolvens bevonatú pancreas-enzimkivonat, lipáz, proteáz és amiláz aktivitással. Ellenáll a gyomornedv agresszív hatásának, így biológiailag hatékony enzimszintet tud biztosítani a duodenumban. A hasnyálmirigy-kivonat enzimjei katalizálják a zsírok hidrolizisét glicerinre és zsírsavakra, és elősegítik a fehérjék és a keményítő hidrolízisét építőköveikre.
A készítmény exocrin pancreaselégtelenségben az emésztéshez szükséges enzimszubsztitúció céljára használható; enyhíti az elégtelen enzimtermelésből következő dyspepsiás panaszokat, csökkenti a széklet zsír- és nitrogéntartalmát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokra nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreas-enzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Ezen túlmenően a pancreas-enzimek maguk is fehérjék, s mint ilyenek, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai biztonságossági vizsgálatokra nem került sor.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát (28,27 mg), mikrokristályos cellulóz.

Intesztinoszolvens bevonat: Karmellóz - nátrium, karnauba pálmaviasz, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol (6000), titán - dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), kálcium-karbonát, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db illetve 100 db bevont tabletta fehér PP tartályban, PE kupakkal lezárva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erőshatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kadható gyógyszer. (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1356/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1935.10.26./ 2004. július 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 09. 24.

3

22167/55/08
10850/41/08