DONA 1500MG POR BELS OLDATHOZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dona 250 mg kemény kapszula
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz
(glükózamin-szulfát)
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dona szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dona az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donát az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek az
enyhítésére használják.
2. TUDNIVALÓK A DONA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Donát
- ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Dona egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
A Dona nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
A Dona fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az
elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a
glükózamin kezelés elkezdése után.
* ha károsodott a vese- vagy májműködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért
adagolási javaslat nem adható.
* ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt
betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
* ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei
súlyosbodhatnak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Elővigyázatosan kell eljárni, ha a Donát egyéb gyógyszerekkel - főleg warfarinnal (véralvadásgátló gyógyszer) és tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum) - együtt kell szednie. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Dona egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség és szoptatás
A Dona a terhesség ideje alatt nem szedhető.
A Dona használata szoptatás időszakában nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták. Ha a tabletták szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet
vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk a Dona készítmények egyes összetevőiről:
A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz és a Dona 250 mg kemény kapszula napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz aszpartámot tartalmaz. Fenilketonuriában szenvedő betegek nem szedhetik.
A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Jelezze kezelő orvosának a kezelés megkezdése előtt, ha Ön a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.
A Dona 250 mg kemény kapszula 28,5 mg tejcukrot tartalmaz. Jelezze kezelő orvosának a kezelés megkezdése előtt, ha Ön tejcukor-érzékenységben szenved.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DONÁT?
A Donát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Dona 250 mg kemény kapszula: Felnőtteknek naponta 3 x 2 kapszula (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: Felnőtteknek naponta 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.
Szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat vízzel vagy egyéb alkalmas folyadékkal kell lenyelni.
A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva ajánlott bevenni.
A glükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat,
hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos
esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva
sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.
A Dona 250 mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával
Ha az előírtnál több Donát vett be
Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Donát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dona szedését
A tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dona is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (?1/100 - <1/10): fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés,
székrekedés.
Nem gyakori (?1/1000 - < 1/100): bőrkiütés, viszketés, kipirulás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DONA 250 MG KEMÉNY KAPSZULÁT ÉS A DONA 1500 MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ KÉSZÍTMÉNYEKET TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dona 250 mg kemény kapszula és a Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz?
Dona 250 mg kemény kapszula:
Hatóanyag: 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.
Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), zselatin.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
Hatóanyag: 1884 mg kristályos glükózamin-szulfát (1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid) tasakonként.
Egyéb összetevők: aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.
Milyen a Dona külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Dona 250 mg kemény kapszula:
Narancsvörös/fehér színű, átlátszatlan 1-es méretű keményzselatin kapszulába töltött, 410 mg töltettömegű halvány krémszínű, szagtalan homogén, kristályos por. A kapszula alsó és felső részén "ROTTA" jelzés található.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:
Fehér színű, szagtalan kristályos por.
Csomagolás:
Dona 250 mg kemény kapszula: 80 db kapszula alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: Egyenként 3950 mg por három rétegű papír/alumínium/polietilén tasakba töltve. 4 db vagy 20 db tasak por oldathoz dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5
20 122 Milano
Olaszország
Gyártó:
Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Írország
OGYI-T- 4701/01 Dona kemény kapszula (80 x)
OGYI-T- 4701/04 Dona por belsőleges oldathoz (4 x)
OGYI-T- 4701/05 Dona por belsőleges oldathoz (20 x)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. július 9.
3
11027-11028/55/08