paxgyogyszertar.hu

CRALEX KEMÉNY KAPSZULA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Cralex kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
200 mg aktív szén (carbo activatus) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula:
200 mg fekete, szagtalan, aktivált szén töltetű, fekete, "1" méretű, kemény zselatin kapszula.
Hossza: kb.19,0 mm; átmérője: kb.6,5 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe hasmenéses megbetegedések.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek naponta 3-szor 5-6 kapszula.
9-12 év között: 3-szor 3-5 kapszula
6-9 év között: 3-szor 2-3 kapszula
3-6 év között: 3-szor 1-2 kapszula naponta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint ulcerosus colitis esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyomor-béltraktus feltételezhető, vagy ismert vérzéshajlama, különböző gyulladásos megbetegedései esetén fokozott körültekintéssel alkalmazható. Az utolsó gyógyszerbevételt követően még 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelésére.
A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet.
Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kerülendő a gyógyszer együttes adása:
* Hányást kiváltó gyógyszerekkel;
* Csersavtartalmú készítményekkel.
A nagyfokú abszorpciós hatással számolni kell más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, azért azokat éhgyomorra, legalább 1 órával a Cralex kapszulák alkalmazását megelőzően kell bevenni.
A digitálisz tartalmú gyógyszereket tanácsos 2 órával a szénkapszula bevétele előtt, vagy 2 órával a kapszulák bevétele után alkalmazni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Miután a hatóanyag a gyomor-bélrendszerből nem szívódik fel, ezért terhesség, illetve szoptatás alatt nem veszélyezteti sem a terhes anyát, sem a gyermeket.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A carbo activatusról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.

Nagyon ritkán gyomor-bélpanaszok (székrekedés, hányás) előfordulhatnak.
A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: béladszorbensek
ATC kód: A07BA01
A növényi eredetű aktív szén fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a gyomor-bélrendszerbe került toxikus anyagokat (baktériumok exo- és endotoxinjait, mérgező szervesanyagokat) adszorbeálja és hatástalanítja. A megkötött mérgező anyagok felszívódását gátolja és a széklettel való távozását elősegíti.
A hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Miután a hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, ezért nincs eloszlás és metabolizmus.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az aktív szén nem szívódik fel a gastrointestinális traktusból, ezért toxikus reakciókat nem vált ki, tehát a kezelés toxikológiai rizikója elhanyagolható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatok: zselatin, titán-dioxid (E171), és fekete vas-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 db, ill. 50 db kapszula fehér LDPE garanciazáras kupakkal lezárt fehér PP tabletta tartályban.
1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1969/01-02

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. 02. 05.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 07. 29.
3

18758/41/09 2. verzió