TOTALPROST 0,4MG MÓD HANYL KEMÉNY KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Totalprost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Totalprost szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Totalprost-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Totalprost-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Totalprost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Totalprost az ún. alfa1-adrenoreceptor gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát férfiaknál a jóindulatú prosztata-megnagyobbodással (ún. benignus prosztata hiperplázia, BPH) összefüggő panaszok kezelésére alkalmazzák.
A BPH a prosztata (dülmirigy) megnagyobbodásával jár, és igen gyakori, főleg az idősebb férfiak körében. Ha a prosztata megnagyobbodik, az összenyomja a húgycsövet (amely a vizeletet a húgyhólyagból a szervezeten kívülre elvezető, a prosztatán is keresztülhaladó cső), amelynek összeszűkülése megnehezíti a vizeletürítést. A Totalprost ellazítja a simaizmokat a prosztatában, ezáltal a húgycső kitágul és a BPH tünetei enyhülnek.
Mielőtt elkezdené a kezelést, kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárja olyan egyéb betegségek meglétét, amelyek a BPH-éhoz hasonló tüneteket okozhatnak.
2. Tudnivalók a Totalprost szedése előtt
NE szedje a Totalprost-ot:
* ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha Önnél korábban légzési nehézség, vagy az ajkak, az arc és a nyak duzzadása jelentkezett a tamszulozin-hidroklorid szedésekor.
* ha Önnél korábban előfordult szédülés az alacsony vérnyomása miatt (pl. amikor fekvő helyzetből hirtelen felül, vagy feláll).
* ha Ön súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Totalprost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnél szemműtétet fognak végezni szürkehályog (szemlencse-homály) miatt, fontos, hogy a műtétet megelőzően közölje szemészével, hogy tamszulozint szed, vagy szedett a közelmúltban. A tamszulozin komplikációkat okozhat a műtét során, amely kezelhető, ha a szakorvos erre fel van készülve (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" pontot).
* ha Ön súlyos vesebetegségben szenved.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kornál fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszer nem hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Totalprost
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* bármilyen másik alfa1-adrenoreceptor gátló (prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. alfuzozin, doxazozin vagy terazozin
* diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító)
* warfarin (véralvadásgátló).
Terhesség és szoptatás
A Totalprost csak férfiak kezelésére szolgál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Totalprost szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Totalprost-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket
* A készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula, amelyet reggeli után, vagy a nap első étkezése után kell bevenni.
* A kapszulát lehetőleg egészben, állva vagy egyenesen ülve - nem fekve - kell bevenni, és egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni.
* Nem szabad a kapszulát megrágni, sem összetörni vagy szétszedni, mivel ez befolyásolhatja a nyújtott hatású hatóanyag felszabadulását.
* Ha a Totalprost bevételét követően gyengének érzi magát vagy szédül, üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek.
Ha az előírtnál több Totalprost-ot vett be
Ha Ön (vagy valaki más) több kapszulát nyelt le egyszerre, vagy úgy véli, hogy egy gyermek nyelt le a kapszulákból, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát.
A Totalprost túladagolása valószínűleg nagyon alacsony vérnyomást, hányást vagy hányingert okoz.
Vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, valamint a csomagolást, hogy az orvos tudja, milyen kapszulát vettek be.
Ha elfelejtette bevenni a Totalprost-ot
Ha elfelejtette bevenni a Totalprost-ot, vegyen be egy adagot, amint az eszébe jut, hacsak nincs közel az ideje a következő adag bevételének.
NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A további adagokat a megfelelő időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Totalprost szedését
NE hagyja abba a Totalprost szedését, csak a kezelőorvos utasítására, még abban az esetben sem, ha panaszai enyhültek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kapszulák szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következőket tapasztalja:
* allergiás reakció (az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanata, amely súlyos légzési nehézséget okoz; bőrkiütés vagy csalánkiütés)
* egy súlyos, Stevens-Johnson szindrómának nevezett betegség, mely a bőr, a szájüreg, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos állapot (10 000 emberből 1 embert érinthet).
Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.
A következő mellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, és zavarja Önt, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* szédülés
* az ejakuláció (magömlés) zavara.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* fejfájás
* szapora szívverés
* vérnyomásesés ájulásérzettel, különösen felüléskor és felálláskor
* orrfolyás és orrviszketés
* székrekedés, hasmenés, émelygés, hányás
* viszketés, bőrkiütés, beleértve a csalánkiütést
* gyengeségérzés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* ájulás
* az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakció.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* fájdalmas, tartós erekció, amely több órától több napig tarthat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* mellkasi fájdalom, szapora vagy szabálytalan szívverés
* légszomj.
Ha Önnél szemműtétet fognak végezni szürkehályog (szemlencse-homály) miatt, és tamszulozin-hidrokloridot szed vagy szedett a közelmúltban, akkor előfordulhat, hogy pupillája nem tágul megfelelően, és az írisz (a szem köralakú, színes része) a beavatkozás alatt petyhüdtté válhat. Ez csak a beavatkozás közben következik be és ezért fontos, hogy a szemész szakorvos tisztában legyen ennek lehetőségével, mivel lehet, hogy ebben az esetben a műtétet másképpen kell elvégezni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Totalprost-ot tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne tegye át a gyógyszert másik tároló tartályba.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Totalprost-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Totalprost
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Egy kapszula 400 mikrogramm (0,4 mg) tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.
Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol.
Milyen a Totalprost külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancssárga/olívazöld kemény zselatin kapszula, fekete "TSL 0.4" jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal ellátva, mely fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 vagy 200 db kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Gyártó
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Quinta-Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c, Cseh Köztársaság
Teva Sante Pharmaceutical Products, Rue Bellocier-BP 713, 89107 Sens Cedex, Franciaország
Pharmachemie BV. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte
Belgium
Tamsulosine TEVA 0,4 mg Harde capsule met gereguleerde afgifte
Cseh Köztársaság
Tamsulosine HCl - Teva 0,4 mg
Németország
Prostalitan(r) 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanyolország
Tamsulosina TEVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Franciaország
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule a libération prolongée
Magyarország
Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Olaszország
TAMSULOSIN TEVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Portugália
Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertaçao Prolongada
Szlovák Köztársaság
Tamsulosin Teva 0,4 mg
Egyesült Királyság
Petyme 400 micrograms MR Capsules
OGYI-T-20019/01 30x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20019/02 30x (tartályban)
OGYI-T-20019/03 60x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20019/04 60x (tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
2
OGYI/47271/2012
OGYI/27625/2012