SIBELIUM 10MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sibelium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sibelium tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sibelium tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
Sibelium 10 mg tabletta
Hatóanyag: 10,0 mg flunarizin (11,78 mg flunarizin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Segédanyagok: poliszorbát 20, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (51,53 mg).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Hungary division of
Johmson&Johnson Kft.
Törökbálint
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, Belgium
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIBELIUM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Orvos javaslatára, a migrénes fejfájás megelőzésére, valamint a középfülben lévő egyensúlyi szervek (az ún. vesztibuláris rendszer) működési zavarai következtében fellépő szédülés tüneteinek kezelésére alkalmas gyógyszer.
A már kialakult migrénes roham megszüntetésére nem alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A SIBELIUM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sibeliumot:
- ha túlérzékeny (allergiás) a Sibelium hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,
- ha depresszióban vagy Parkinson-kórban szenved,
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetés:
A javasolt adagot nem szabad túllépni. A betegeknek szabályos időközönként orvosi ellenőrzésen kell megjelenniük. Ez különösen fontos idős korban valamint fenntartó kezelés során, hogy a mozgási rendellenességek (extrapiramidális) vagy depressziós tünetek illetve a terápiás hatás gyengülése időben észlelhetők legyenek és a kezelőorvos mérlegelni tudja a kezelés esetleges megszakítását.
A Sibelium együttes szedése étellel/itallal
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt tilos szeszes italt fogyasztani!
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ismert vagy feltételezett terhességéről feltétlen tájékoztassa orvosát.
Terhesség idején nem alkalmazható, mivel a Sibelium ártalmatlansága terhességben emberben még nem bizonyított.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Mivel a Sibelium hatóanyaga átjuthat az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.
Az Sibelium mellékhatásaként olykor fellépő fáradtság, álmosságérzés esetén gépkocsit vezetni vagy veszéllyel járó munkát végezni nem szabad!
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg csak orvosi előírásra szedhető, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Az alkohol, az altatók és a nyugtatók hatását jelentősen fokozza.
Fogamzásgátlókkal együtt adva tejelválasztást okozhat.
Túladagolás
A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha az alábbi tünetek fellépését tapasztalja: aluszékonyság, izgatottság, szapora szívverés és gyengeség.
Kezelés: hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása. Specifikus ellenszere nem ismert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIBELIUM TABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Migrén-megelőzésben:
kezdő adagolás felnőtteknek 65 év alatt: naponta egyszer 10 mg este, lefekvés előtt.
65 év felett: naponta egyszer 5 mg este, lefekvés előtt.
Amennyiben két hónapi gyógyszerszedés után nem észlelhető javulás (non-responderek), a kezelés további folytatása nem indokolt.
Fenntartó kezelés: Migrén megelőzésben a jól reagálók napi adagja nem változik, de az összdózis csökkenthető, oly módon, hogy a hét egymást követő két napján gyógyszerszünet tartandó. Hat hónap után a kezelés akkor is megszakítandó, ha semmi probléma nem merült fel. Adása csak akkor kezdhető újból, ha a panaszok újra jelentkeznek.
Szédülés: Napi adag ugyanaz, mint migrén megelőzésben, de a kezdő adagot csak a tünetek megszünéséig kell szedni, ami általában kevesebb mint két hónap. Ha egy hónap alatt nem észlelhető jelentős javulás idült szédüléses panaszok esetén, vagy két hónap után a rohamokban fellépő szédülés esetén, a kezelőorvossal kell beszélni, aki a továbbiakban más kezelést javasolhat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Sibelium-nak is lehetnek mellékhatásai.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Álmosság és/vagy fáradtság az esetek 20 %-ában fordul elő, ami többnyire átmeneti jelenség, ugyanígy a ritkán észlelhető súlygyarapodás és/vagy fokozott étvágy is.
Tartós kezelés komolyabb mellékhatása a depresszió, aminek különösen olyan nőbetegeken nagy a kockázata, akiknél depresszió korábban már előfordult.
Idős korban gyakoribbak a központi idegrendszeri hatással összefüggő mozgási zavarok mint például a lelassult mozgás, merevség, akaratlan szájkörnyéki mozgások, remegés.
Ritkán fellépő mellékhatások: gyomorégés, hányinger, gyomorfájdalom, álmatlanság, szorongás, tejcsorgás, szájszárazság, izomfájdalmak és bőrkiütések.
Ritkán a fáradtságérzet a Sibelium-terápia folyamán fokozódhat.
Minden a gyógyszer szedése során tapasztalt mellékhatást tudassa orvosával.
5. TÁROLÁSA
Szobahőmérsékleten (15°C és 30oC), fénytől védve tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-2174/01 (28 db)
Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 15 102/55/2003