paxgyogyszertar.hu

BIO-MELATONIN 3MG FILMTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg melatonin filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A biológiai alvás-ébrenlét ritmus felborulásából eredő alvászavarok, például az egyszerre több időzónát átrepülők ("jet-leg") és a több műszakban dolgozók alvászavarának enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek naponta 1-2 tabletta lefekvés előtt egy órával, 4-7 napon keresztül. "Jet-leg" kezelésekor az új időzónában az első három napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt egy órával.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nem adható májcirrhosisban, Rotor, vagy Dubin-Johnson szindrómában szenvedő betegeknek. A melatonin elősegítheti a görcsöket azon gyermekeknél, akik halmozott idegrendszeri károsodásban, krónikusan súlyos alvászavarban szenvednek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása nem javallott gyermekekben és 18 évnél fiatalabb serdülőkben, mivel nincsenek kielégítő adatok a biztonságosságra és hatékonyságra.
Rohamokat kapó (például epilepsziás) betegeknél a melatonin növelheti a rohamok gyakoriságát. A rohamokban szenvedő betegeket informálni kell erről a lehetőségről

Szezonális szaporodási ciklusú állatkísérletekben a melatonin adagolása lassítja a szexuális érést. Habár valószínűtlen, hogy ez emberben is előforduljon, de a melatonin 18 éves kor alatt csak egyedi elbírálás alapján, orvosi javaslatra alkalmazható.
Nőknek, akik terhességet terveznek, megfontolandó adása, mivel a melatonin nagy dózisa anovulációt válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A melatoninnal azonos enzim bioszintézis úton metabolizálódó gyógyszerek csökkenthetik a melatonin kiürülését.
A melatoninnak a szelektív szerotonin reuptake-inhibitokkal (SSRI-szerek) való kölcsönhatását figyelték meg.
A melatonin potenciálja a warfarin és egyéb antikoagulánsok hatékonyságát és növelheti a monamino-oxidáz (MAO) gátlók hatását.
A melatonin csökkentheti a nifedipin és egyéb kalcium-csatorna blokkolók hatékonyságát.
Nem ajánlatos a kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A melatonin terhesség alatt való használatáról nincsenek megfelelő adatok. Terhes, vagy teherbe esni próbáló nőknek a Bio-Melatonin 3 mg használata nem javallott.

Szoptatás
Nincsenek megfelelő adatok az exogén melatonin emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. Szoptató anyák számára a Bio-Melatonin 3 mg használata nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény bevételét követően a melatonin több óráig csökkentheti az éberséget, ezért a készítmény alkalmazása vezetés illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1 000, <1/100), ritka (?1/10 000, <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (?1/100 - <1/10)

Nem-gyakori (?1/1000 - <1/100)

Ritka (?1/10,000 - <1/1000)

álmosság

fejfájás, reggeli fáradtság

rémálmok, abnormális álmok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem-gyakori (?1/1000 - <1/100)

Ritka (?1/10,000 - <1/1000)

hányinger, dyspepsia

dysgeusia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (?1/10000 - <1/1000)

kiütés, viszketegség, kipirulás

4.9 Túladagolás

Kipirulást, hasi görcsöket, hasmenést, fejfájást és scotoma lucidumot leírtak nagyon nagy melatonin dózis (3000 - 6600 mg) több hét alatt történő beszedése után. Az öntudat akaratlan elvesztését még igen nagy dózisú túladagolásnál sem figyelték meg, még abban az esetben sem, ha ezen adag grammnyi mennyiségű volt.
Standard szupportív kezelést kell alkalmazni. Gyomormosás és aktív szén alkalmazható. A hatóanyag kiürülése 12 órán belül várható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Altatók és nyugtatók ATC kód: N05C M49

A melatonin nagy affinitású, G-fehérjéhez kapcsolt receptorokhoz kötődik. Emberekben két melatonin receptort sikerült már klónozni, melyeket Mel1a-val és Mel1b-vel jelölnek. A két receptor aminosav-szekvenciája 60% homológiát mutat. A Mel1a-receptor disszociációs egyensúlyi állandója 20-40 pM, a Mel1b-receptoré 160 pM. In vitro autoradiográfiával sikerült ezeket a nagy affinitású melatonin receptorokat egyes agyi nucleusokban illetve néhány nem neurális területen lokalizálni. Mel1a -receptorokat találtak a nucleus suprachiasmaticusban. Ezek a receptorok valószínűleg a melatonin cirkadián ritmust szabályozó hatásait közvetítik. A Mel1b-receptorok többsége a retinában, de kisebb mennyiségben az agyban is megtalálható. A melatonin ezeken a receptorokon keresztül képes a fotopigment tartalmú korongok leválását és fagocitózisát, és ezzel a retina fiziológiás működését befolyásolni. A melatonin beadását a plazma cGMP szintjének növekedése követi, ami arra enged következtetni, hogy összefüggés van a megnövekedett keringő cGMP mennyiség és a tobozmirigy-hormon alvást elősegítő hatása között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A melatonin Tmax értéke 20-90 perc, gyors az eloszlása a szérumban, a nyálban és átjut a vér-agy gáton. 3 mg szájon keresztül adott melatonin hatására az éjszaka kialakuló fiziológiás maximális szérumszint 10-szerese alakul ki. A lebomlás elsődlegesen a májban történik. A melatonin hidroxilációval 6-hidroxi-melatoninná, illetve demetilezéssel N-acetil-szerotoninná metabolizálódik, melyek szulfát- és glükuronid-konjugátumok formájában választódnak ki. Eliminációs felezési ideje (T1/2) nagy egyéni különbségeket mutat, értéke a 40-70 perc közötti időtartományban változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nagyon kevés jel utal a toxicitásra, mind akut, mind pedig krónikus toxicitási vizsgálatokban. Nagyon kevés jele mutatkozott az anyai toxicitásnak a terhesség ideje alatt adott nagy mennyiségű melatonin adását követően. Az embrióban a káros hatást nem okozó szintet (NOAEL) magasnak találták. A melatonin nem tűnik mutagén hatásúnak. A melatonin késlelteti a szexuális érést patkányokban és hörcsögökben. Ez feltehetően a szezonális fertilitással van összefüggésben. Nem valószínű, hogy a melatonin bármilyen hatással lenne embereknél a szexuális érésre. A melatonin adása feltehetően nincs összefüggésben a női fertilitás csökkenésével, habár rágcsálók spermatogenesisére vonatkozó vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 120 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharma Nord Aps
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Dánia

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8974/01 30×
OGYI-T-8974/02 60×
OGYI-T-8974/03 120×

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2003. július 22./2009. július

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. július 1.

2

23366/55/08