PHLOGOSOL KÜLSŐLEGES OLDAT
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Phlogosol külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalma:
vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 30 mg
hexaklorofén 1 mg
A segédanyagok teljes listáját a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világos barnás-sárga, tiszta, menta illatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény külsőleg száj- illetve toroköblögetésre, ecsetelésre használható az alábbi megbetegedések esetén:
Meghűléssel járó torokfájás, influenzajárvány esetén a cseppfertőzés megelőzése, pharyngitis acuta, pharyngitis chronica (elsősorban hypertrophiás formája), tonsillitis acuta, laryngitis acuta, stomatitis acuta, stomatitis herpetica, glossitis superficialis, gingivitis acuta et chronica, gingivitis ulcerosa, parodontitis, foghúzás elő- és utókezelése, száj- és garatűri műtétek utókezelése, aphta recidivans, műfogsor, forró étel, illetve vegyszer okozta szájnyálkahártya-sérülések.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Száj-, és toroköblögetésre:
Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot adni, jól elkeverni, majd az így elkészített oldattal szükség szerint naponta 3-5 alkalommal lehet öblögetni.
Ecsetelésre:
A kezelendő felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni.
Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad!
4.3 Ellenjavallatok
* A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Belsőleg nem használható.
* 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.
* Tonsillectomiát követően csak 10-12 nap múlva alkalmazható, mert a sebet fedő lepedék korai leválása késői utóvérzést okozhat.
* Nem használható a szem és vagina nyálkahártyáin, sérült vagy égett bőrön, bőrgyógyászati megbetegedések esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A táplálkozást, ivást, fogmosást a készítmény alkalmazása után 1-2 órán át kerülni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretesek. Az egyidejűleg alkalmazott szisztémás antibiotikus vagy kemoterápiás kezelés eredményességét nem befolyásolja.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a fenti képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előírás szerinti alkalmazása során a mellékhatások általában ritkák. Arra érzékeny egyéneknél -bár a Phlogosol esetében erre nincs adat- a készítmény hexaklorofén tartalma fényérzékenységet, bőrreakciókat okozhat.
4.9 Túladagolás
Használata során túladagolás nem fordult elő.
A hexaklorofén extrém magas adagjának gyomorba jutása esetén, vagy nagy felületű, égett, sérült bőrfelszínről felszívódva a hatóanyag szisztémás hatásai jelentkezhetnek: hányás, gyomor-bél görcs, hasmenés, dehidráció, görcsök, izomrángás, vérnyomásesés, sokk, konfúzió.
A terápia tüneti: gyomormosás, folyadékpótlás.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gégészeti antisepticumok, ATC kód: R02AA20
A ritka földfémek - így a szamárium-diszulfoszalicilát komplex gyulladáscsökkentő hatása is - a véralvadási folyamat korai fázisában, a Hageman-faktor, illetve komplement gátlás útján érvényesül. Megakadályozzák a fibrinfilm képződését és így a gyulladás feltételének létrejöttét. A ritka földfémek alvadásgátló, ezáltal gyulladáscsökkentő hatása lokálisan is érvényesül mind terápiás, mind preventív alkalmazás során.
A hexaklorofén erős bakterio- és fungisztatikus hatással rendelkezik, gátolja a patogén Staphylo- és Streptococcusok szaporodását anélkül, hogy az esetleg szükséges antibiotikum vagy kemoterápiás kezelést befolyásolná.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil-parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml oldat HDPE cseppentővel ellátott, HDPE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
Pannonpharma út 1.
7720, Pécsvárad
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3405/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1971. november 23./2010. december 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. december 9.
4
9.
3
10.
OGYI/20409/2010
11.