IMIGRAN 100MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imigran 50 mg tabletta
Imigran 100 mg tabletta
szumatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imigran tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imigran tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imigran tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kapszula alakú Imigran tabletta szumatriptánt tartalmaz, a triptánok (5-HT1 receptor agonista) csoportjába tartozik.
Migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A migrén rohamokban jelentkező heves fejfájás, visszatérő, lüktető, nagyfokú fájdalom, amely többnyire a fej egyik oldalát érinti, ritkábban kétoldali. A hirtelen kezdődő fájdalmat látási, hallási vagy egyéb idegrendszeri tünetek előzik meg. Émelygés, hányinger, hányás kísérheti.
Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem szedhető.
2. Tudnivalók az Imigran tabletta szedése előtt
Ne szedje az Imigran tablettát:
* ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, anginát (munka vagy erőkifejtés következtében kialakuló mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom) vagy egyéb szívvel kapcsolatos tünetet, mint a légszomjat vagy a mellkasi nyomó érzést;
* ha karjaiban vagy lábaiban vérkeringési zavar (perifériás érbetegség) alakult ki;
* ha korábban sztrók/agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran "szélütésnek" vagy "agyi katasztrófának" hívnak;
* ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;
* ha súlyos májműködési zavarban szenved;
* ha magas a vérnyomása;
* ha ergotamint vagy ergotamin-származékokat (olyan migrénellenes gyógyszereket, mint pl. a metiszergid), triptánokat vagy 5HT1 receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket szed, tilos az Imigran tabletta egyidejű szedése (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta");
* ha jelenleg MAO-gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed; egyéb olyan gyógyszert szed, amely az "Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta" pontban van feltüntetve. Az Imigran tabletta nem adható továbbá MAO-gátlókkal folytatott kezelés leállítása után két hétig.
Ha bizonytalan, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imigran tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
* máj- vagy veseproblémái vannak;
* szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés;
* szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy nikotin-helyettesítő kezelés alatt áll) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti kockázati tényezőkkel. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran tablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki az Imigran tabletta alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg kezelőorvosával;
* epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai vagy bármilyen betegsége, ami hajlamosabbá teheti a görcsrohamokra;
* magasvérnyomás-betegség esetén az Imigran tabletta alkalmazásakor átmeneti vérnyomás emelkedés előfordulhat;
* A triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó növényi készítmények egyidejű alkalmazása során gyakrabban fordulnak elő mellékhatások.
A Imigran tabletta túlzott mértékű használata (ismételt használat több egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.
Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben az Imigran tabletta is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Időskorúak
A gyógyszer 65 év felettieknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Imigran tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketés a gyógynövényeket tartalmazó készítményeket. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran tablettával egyidejűleg.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
* ergotamin-, vagy metiszergid-tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed;
* triptánokat vagy más egyéb 5HT1 receptor agonistákat tartalmazó gyógyszereket szed (pl naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan). A hatások együttesen felerősödhetnek. Ergotamint, vagy más, triptán/5HT1 receptor agonistát tartalmazó készítmények alkalmazását követően az Imigran tabletta alkalmazása előtt javasolt legalább 24 órát várni;
* MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést;
* szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókat (SSRI-k a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszere), szerotonin-, noradrenalin újrafelvételt gátlókat (SNRI-k) vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket szed;
* szulfonamidokat szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ugyanis terhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.
Az Imigran tabletta bevétele után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem felhasználható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Az Imigran tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Imigran tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek ajánlott adagja a migrénes fejfájás megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy tabletta bevétele, az orvos által rendelt erősségű készítményből.
Ha az első szumatriptán adagra az Ön állapota nem javul, ugyanarra a rohamra még egy adagot nem szabad alkalmaznia, ebben az esetben forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Újabb roham esetén azonban ismét adagolható az Imigran tabletta.
Ha a tünetek megszűnnek első adag hatására, de később visszatérnek, egy második adag alkalmazható a következő 24 órán belül, de a két adag között legalább 2 órának kell eltelnie.
24 órán belül legfeljebb 300 mg szedhető (3 db 100 mg-os tabletta vagy 6 db 50 mg-os tabletta), ennél többet nem szabad bevenni.
Májműködési zavarban szenvedő betegeknek alacsonyabb adag ajánlott.
A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (17 év alatt)
Az Imigran tabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára.
Időskorúak (65 év felett)
Az Imigran tabletta 65 év felett nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Imigran tablettát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előrordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Ha az Imigran tabletta alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, többet a gyógyszert ne alkalmazza, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint):
* Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg-, nyomás- vagy szorításérzés a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
* Érzékelési zavarok.
* Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, kimerültségérzet, álmosság, hányinger, hányás, átmeneti vérnyomásemelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott a kezelőorvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
* Elnehezülés érzése (általában átmeneti, intenzív érzés lehet, amely a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is), izomfájdalom.
Nagyon ritka ( 10 000 beteg közül 1-10-et érint):
* A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Imigran tablettát szed.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Túlérzékenységi (allergiás) reakció: lásd a fejezet elején.
* Görcsrohamok, szemtekerezgés, látótérkiesés, remegés, az izomtónus rendellenessége
* Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás, többnyire átmeneti látásvesztés (ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek).
* Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
* Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
* Alacsony vérnyomás, halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud szindróma).
* Hasi fájdalom, véres széklettel (isémiás kolitisz), hasmenés.
* Szorongás.
* Fokozott verítékezés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Imigran tablettát tárolni?
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imigran tabletta
Hatóanyag:
Imigran 50 mg tabletta
50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.
Imigran 100 mg tabletta
100 mg szumatriptán (140 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
50 mg-os tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát és vízmentes laktóz.
Bevonat: Opadry YS-1-1441-G (hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, vörös vas-oxid).
100 mg-os tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz. Bevonat: "Opaspray white M-1.170", hipromellóz.
Milyen az Imigran tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta.
Imigran 50 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GX ES3" felirattal ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Imigran 100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér színű, íztelen, kapszula alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán "GX ET2" felirattal ellátva, másik oldala jelöletlen.
6 db 50 mg-os tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
2 db vagy 6 db 100 mg-os tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.,
1124, Budapes, Csörsz u. 43.t
Gyártó:
Glaxo Operations UK Ltd.,
(trading as GlaxoWellcome Operations),
Priory Street, Ware Hertfordshire,
SG12 0 DJ,
Nagy-Briatnnia
vagy
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznan,
Lengyelország
OGYI-T-5410/01 (50 mg 6x)
OGYI-T-5410/02 (100 mg 2x)
OGYI-T-5410/03 (100 mg 6x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
4
OGYI/49354/2012
OGYI/49356/2012